توضيح الفرق بين نسبة السيستانش والمستخلص القياسي.

5 النبات لاستخراج النسب: التعاريف والمفاهيم الخاطئة

من المهم توضيح مفهوم نسب استخلاص النبات لأن سوء الفهم فيما يتعلق بما تدل عليه أمر شائع. تعكس نسب النبات إلى الاستخراج كمية المواد المستخرجة من الكتلة الحيوية النباتية بالنسبة لكمية البداية من الكتلة الحيوية. يمكن استخدامها لتحديد المقتطفات جزئيًا مع وجود سواغات مضافة أو بدونها. يجب إجراء حسابات نسب النبات إلى الاستخراج على أساس التجفيف بغض النظر عما إذا كانت المادة الخام الأولية المستخدمة في الاستخراج في صورة طازجة أو مجففة. ‡

على غرار إرشادات EMA ، يحدد Kooperation Phytopharmaka (2016) نسبة الدواء النباتي إلى نسبة الاستخراج (DER) على أنها نسبة كمية نبات البدء المستخدمة لإنتاج كمية معينة من المستخلص الأصلي باستثناء أي ناقلات أو سواغات أخرى. على سبيل المثال ، يعني المستخلص الجاف بمتوسط ​​نسبة الاستخراج الأصلية 10: 1 أن ما يقرب من 10 جم من المواد الخام المجففة كانت مطلوبة لإنتاج 1 جم من المستخلص الأصلي / الأصلي.

من الناحية العملية ، عادةً ما يختلف إنتاج المستخلص الأصلي بسبب الاختلاف المتأصل في المواد الاستخراجية من مجموعات مختلفة من مواد البدء ؛ ينتج عن هذا نطاق نسبة النبات إلى الاستخراج بدلاً من نسبة واحدة. على سبيل المثال ، باستخدام نفس شروط الاستخراج ، قد ينتج دفعة واحدة 100- كجم من مادة البداية النباتية 14 كجم من المستخلص الأصلي بينما قد تنتج دفعة مختلفة 100- كجم فقط 11 كجم من المستخلص. ستكون نسبة النبات إلى الاستخراج في هذه الحالة هي النطاق من 7 إلى 9 إلى 1 ، معبرًا عنه بـ 7-9: 1 (100 مقسومًا على 14 يساوي تقريبًا 7 ، و 100 مقسومًا على 11 يساوي تقريبًا 9). ستكون هناك حاجة إلى 7 كجم فقط من مادة البدء لإنتاج 1 كجم من المستخلص الأصلي في المقام الأول بينما سيلزم 9 كجم من دفعة أخرى من نفس النبات لإنتاج كمية مكافئة من المستخلص.

غلة المستخلصات أساسية لحساب نسب استخراج النبات. ربما يكون المفهوم الخاطئ الأكثر شيوعًا فيما يتعلق بنسب استخراج النبات هو أن النسبة الأعلى تمثل أقوى ، وبالتالي استخراج أفضل. تعتمد غلات المستخلصات على عملية الاستخراج وكمية المواد القابلة للاستخراج في الكتلة الحيوية للنباتات البادئة ؛ تصف نسب النبات إلى الاستخراج محصول المستخلص من مادة خام معينة باستخدام عملية تصنيع معينة. ضع في اعتبارك حالة افتراضية يتم فيها تحويل كل مادة البداية إلى مستخلص جاف. في هذه الحالة ، سيكون إنتاج المستخلص 100 بالمائة ونسبة النبات إلى الاستخراج 1: 1 ، § تشير إلى أن كل وحدة من المستخلص تمثل كمية معادلة من مادة البداية. ومع ذلك ، بالنسبة لمعظم المواد النباتية الجافة المستخرجة في مذيبات مائية أو مذيبات هيدروثانولية ، فإن كمية المواد القابلة للاستخراج (المكونات القابلة للذوبان) من الكتلة الحيوية عادة ما تكون بين 10 و 25 في المائة ، والتي تحسب لكتلة النبات البادئة لتجفيف نسب الاستخراج 10: 1 و 4 : 1 على التوالي (100 على 10 تساوي 10 ، و 100 على 25 تساوي 4).

تنص إرشادات إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بشأن معادلة المستخلصات العشبية في الأدوية التكميلية (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011) على ما يلي: "في حين أن نسبة الاستخراج الأصلية المرتفعة تعكس عمومًا إجراء استخراج مستهدف (أي مكونات محددة أو يتم اختيار فئات المكونات لـ) ، وهناك حالات قد تعكس فيها نسبة الاستخراج العالية إجراء استخراج جزئي. " على سبيل المثال ، إذا كان من الممكن أن يكون للكتلة الحيوية النباتية التي تحتوي على 25 في المائة من المواد الخام القابلة للاستخراج المحتملة نسبة استخراج تبلغ 4: 1 مع عملية تصنيع معينة ولكنها تنتج فقط 10 في المائة من المواد القابلة للاستخراج ذات الأهمية مع عملية مختلفة وتترك نسبة 15 في المائة الأخرى ، يتغير حساب نسبة الاستخراج من 4: 1 إلى 10: 1.

يمكن تفسير النسب المنخفضة أو المرتفعة لاستخراج النبات ، جزئيًا ، من خلال القيمة الأولية للمادة المستخرجة القابلة للذوبان. على سبيل المثال ، قد تحتوي الجذور الخشبية بشكل طبيعي على كميات صغيرة نسبيًا من المواد القابلة للاستخراج وينتج عنها نسب استخلاص عالية نسبيًا حتى عند استخلاصها حتى نفادها. وفقًا لمعايير المواد الطبية الصينية في هونغ كونغ ، يجب أن يحتوي جذر إليوثيرو على ما لا يقل عن 3. 0 في المائة من المستخلصات القابلة للذوبان في الماء و 3. 0 في المائة من مستخلصات الإيثانول القابلة للذوبان (باستخدام طريقة الاستخراج البارد في كليهما الحالات) (قسم الطب الصيني ووزارة الصحة ، 2 {{1 0} 05 أ) ، وبالتالي فإن نسبة المستخلص الأصلي النظري تبلغ حوالي 33: 1. في المقابل ، يجب أن يحتوي جذر الجنسنغ الآسيوي على ما لا يقل عن 27.0 في المائة من المستخلصات القابلة للذوبان في الماء و 22.0 في المائة من المستخلصات القابلة للذوبان في الإيثانول (باستخدام طريقة الاستخراج الباردة في كلتا الحالتين) (قسم الطب الصيني ووزارة الصحة ، 2005 ب) ، وبالتالي فهو أصل نظري نسبة الاستخراج حوالي 4: 1.

مثال آخر على التحدي المتمثل في استخدام نسب استخلاص النبات لمقارنة منتجات مستخلصات نباتية في السوق موضحة في حالة الجينسنغ الآسيوي. تحدد دراسة USP Asian Ginseng Root and Rhizome مواصفات الجودة للجذور والجذور المجففة لجينسنغ باناكس ، بما في ذلك التركيزات الدنيا للجينسنوسيدات Rg1 و Re و Rf و Rb1 و Rc و Rb2 و Rd. ومع ذلك ، بالنسبة للمواد الخام المجففة لعمر معين ، فإن المحتويات النسبية للجنسنوسيدات Re و Rf و Rb1 و Rc و Rb2 و Rd أعلى بشكل ملحوظ في جزء الجذر الليفي> جذمور> جذر الفرع> الجذر الرئيسي ، بينما محتوى Rg1 هو الأعلى في الجذمور> الجذر الفرعي> الجذر الليفي> الجذر الرئيسي (بان وآخرون ، 2021). غالبًا ما يتم فصل الجذور والجذور الرئيسية عن جذور الفروع الأصغر والجذور الليفية في مادة التجارة. وبالتالي ، ستكون هناك حاجة إلى نسبة أعلى من النبات إلى الاستخراج باستخدام مادة الجذر والجذمور الرئيسية لتحقيق نفس مستويات الجينسنوسيدات المحددة مقارنة بمستخلصات الفرع والجذور الليفية.

كما ذكرنا سابقًا ، قد تعكس النسب العالية لاستخراج النبات أيضًا عمليات التصنيع المصممة عن قصد لالتقاط نطاق ضيق فقط من المكونات الأصلية ، إما من خلال استخدام مذيب انتقائي للاستخراج الأولي أو من خلال المعالجة الإضافية للمستخلصات الخام لتركيز مكونات محددة. على سبيل المثال ، تنص دراسة USP Native Gymnema Extract على أن نسبة بدء المواد النباتية للاستخراج حوالي 8: 1. على النقيض من ذلك ، فإن مستخلص الجمباز المنقي USP ، الذي تم تحضيره بمعالجة إضافية لمستخلص الجمباز الأصلي لجامعة جنوب المحيط الهادئ ، يحتوي على نسبة من المواد الأولية لاستخراج حوالي 25: 1 لأنه يتم التخلص من حوالي ثلثي المستخلص الأصلي أثناء التحضير. وبالتالي ، في حالة مستخلص الجمباز الأصلي لجامعة جنوب المحيط الهادئ ، فمن الواضح أن 100 جرام من مادة البداية تنتج حوالي 12.5 جرامًا من المستخلص الأصلي ، والذي يمكن من خلاله إنشاء حوالي 4 جرام من المستخلص المنقى (USP Purified Gymnema Extract).

فيما يتعلق بالمستخلصات المصنوعة من المواد التي تنتج نسبًا عالية من النبات للاستخراج ، فإن التحليل الحراري الوزني يوضح هذه النقطة المهمة جدًا: "يجب مراعاة ضمان عدم تسويق هذه المستخلصات بطريقة توحي بأنها" أفضل "لأنها مشتقة من كمية أكبر من المواد العشبية الخام. قد يمثل هذا التسويق إساءة استخدام من جانب المورد وسوء فهم من قبل العملاء "(الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011).

انقر هنا للحصول على Cistanche مع 30 في المئة Echinacoside

6 نسبة النبات إلى المستخلص والتكافؤ النباتي

المستخلصات النباتية عبارة عن مخاليط متعددة المكونات يمكن إنتاجها بتناسق مقبول ولكنها عادة لا تكون موحدة تمامًا بسبب اختلافات المواد الخام والاختلافات في ظروف التصنيع. قد تكون هناك حاجة إلى مقارنة كيميائية كاملة و / أو اختبار بيولوجي لتحديد التكافؤ النباتي بين المستخلصات بحيث يمكن افتراض أن المستخلصات معادلة لجميع المقاصد والأغراض. قد تُستخدم نسب النبات إلى الاستخراج التي تسمح بحساب معادلات المواد الأولية كمعيار ، جنبًا إلى جنب مع عوامل أخرى ، لتأسيس التكافؤ بين المقتطفات المختلفة (Health Canada ، 2015). ينطبق هذا فقط في حالة توفر معلومات تصنيع كافية حول المستخلصات النهائية. يجب أن يشمل ذلك ، كحد أدنى ، تركيز المستخلص الأصلي ، ومذيبات الاستخلاص المستخدمة ، وإجراءات الاستخراج العامة بما في ذلك الخطوات المطبقة لتركيز أو إزالة المكونات أو فئات المكونات (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011). في النهاية ، قد تكون هناك حاجة إلى توصيف بصمات الأصابع للمكونات وتحديد كمي للعلامة أو المركبات النشطة ، كما هو موضح في أقسام مختلفة من دراسات المستخلصات النباتية لجامعة جنوب المحيط الهادئ ، لإثبات التكافؤ النباتي بشكل كامل بين المقتطفات.

تحدد إرشادات TGA الأسترالية بشأن معادلة المستخلصات العشبية في الأدوية التكميلية (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011) العناصر التالية باعتبارها بعض العوامل التي تؤثر على التكافؤ النباتي للمستخلصات: بدء جودة المواد ، وخيارات المذيبات ، وعمليات التصنيع بما في ذلك الوقت و درجة حرارة. فيما يتعلق بنظام المذيبات ، في الحالات التي يكون فيها نوع وكمية المذيب المستخدم لتصنيع مستخلص معين هو نفسه ، تنص TGA على أن درجة محدودة من التباين في تركيز المذيب الصغير تعتبر مقبولة الآن. بهذه الطريقة ، يمكن اعتبار المستخلصات ذات الاختلافات الطفيفة في أنظمة مذيبات الاستخلاص معادلة نباتية مع استبعاد أنظمة المذيبات الأخرى التي يمكن أن تؤدي إلى تباين كبير بين المستخلصات (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011).

تعد إضافة المواد الحاملة والسواغات الأخرى إلى المستخلصات جانبًا مهمًا آخر يجب تناوله في وصف المستخلصات النباتية. وفقًا لـ TGA الأسترالية (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011) ، "هناك أيضًا حالات يتم فيها تخفيف مستخلص بنسبة عالية من المستخلص الأصلي باستخدام مادة حاملة أو مادة مخففة ، لمجموعة متنوعة من الأغراض. إضافة مواد مخففة وناقلات يجب دائمًا أخذها في الاعتبار عند تقييم ما إذا كان المقتطفان متكافئان ".

يمكن توضيح أهمية التمييز بين المستخلصات النهائية التي تحتوي على سواغات و 1 0 0 بالمائة من المستخلصات الأصلية من خلال النظر في نسب الاستخراج النهائية. على سبيل المثال ، إذا كان متوسط ​​4 كجم من مادة البداية مطلوبًا لإنتاج 1 كجم من المستخلص الأصلي ، فإن متوسط ​​نسبة النبات إلى الاستخراج هو 4: 1. إضافة 1 كجم من الناقل لكل كجم من المستخلص الأصلي يضاعف من إجمالي المستخلص النهائي. في حين أن نسبة المواد الأولية إلى المستخلص الأصلي لا تزال 4: 1 ، ينتج عن إضافة المادة الحاملة أن كل كجم من المستخلص النهائي يحتوي الآن على 0.5 كجم من المستخلص الأصلي و 0.5 كجم من السواغ. نسبة النبات إلى المستخلص (النهائي) (أي 50 بالمائة أصلي) هي الآن 2: 1. بدون الكشف المناسب عن النسبة المئوية للمستخلص الأصلي أو النسبة المئوية للسواغات ، فإن نسبة النبات إلى المستخلص 2: 1 لهذا المستخلص النهائي يمكن أن تعني إنتاجية أعلى من نسبة الاستخراج الأصلية الأصلية 4: 1. لذلك ، تتطلب الحسابات الدقيقة لمكافئات المواد الأولية للمستخلص الوصول إلى المعلومات المتعلقة بنسبة المستخلص الأصلي والسواغات في المستخلص النهائي.

7 وضع العلامات على نسبة النبات إلى المستخلص

يلزم وضع ملصقات على المنتجات بنسبة نبات إلى مستخلص في بعض البلدان دون غيرها ، اعتمادًا جزئيًا على الإطار التنظيمي المطبق على المنتج النهائي ، أي ما إذا كانت المادة منظمة كغذاء أو مكمل أو بدون وصفة طبية (OTC ) منتج دوائي أو منتج دوائي بوصفة طبية. يغطي هذا القسم توصيات وسم المكونات التي يمكن تحويلها إلى ملصقات المنتج النهائي. فيما يلي أمثلة على إرشادات وضع العلامات على النبات لاستخراجها من الولايات المتحدة وكندا وأستراليا.

7.1 المكونات

في الولايات المتحدة ، إذا ادعت الشركة المصنعة للمكملات الغذائية أن أحد مكونات المكملات الغذائية يفي بمعايير USP ، فسيتم إساءة تسمية المنتج (وبالتالي غير قانوني) إذا فشل في تلبية هذه المعايير بالفعل. يوفر دليل USP الإرشادي لتعيين عناوين لدراسات المكملات الغذائية لجامعة جنوب المحيط الهادئ (US Pharmacopeia (USP) ، 2019) تفاصيل شاملة حول الأنواع المختلفة من المستخلصات النباتية التي نُشرت الدراسات عنها ، وكيف ينشئ USP عناوين دراسات تشكل جزءًا من الملصقات متطلبات.

الفصل العام لجامعة جنوب المحيط الهادئ<565>المستخلصات النباتية (دستور الأدوية الأمريكي (USP)) في USP-NF وفي خلاصة USP للمكملات الغذائية تنص على المتطلبات التالية لتوسيم المستخلصات: "ضع علامة عليها للإشارة إلى اسم جزء النبات المستخدم ؛ أسماء المذيبات ، بخلاف المذيبات المائية الكحولية ، المستخدمة في التحضير ؛ المحتوى ، بالنسبة المئوية ، من المكونات النشطة أو مركبات الواسم المحددة في الدراسة الفردية ؛ واسم وتركيز أي مضاد للميكروبات أو مادة حافظة أخرى مضافة. وحيثما تكون المكونات النشطة غير معروفة ، فإن نسبة المواد الأولية إلى المنتج النهائي. بالنسبة للمستخلصات شبه الصلبة والمستخلصات المسحوقة ، يشار أيضًا إلى هوية وكمية أي سواغ مضاف. وفي مثل هذه الحالات ، يمكن أيضًا تحديد النسبة المئوية للمستخلص الأصلي ".

تتضمن دراسات USP للمستخلصات النباتية اختبارات التركيب لحدود النسبة المئوية للمبادئ النشطة المحددة أو مركبات الواسمات ؛ قد تكشف الشركات المصنعة أيضًا عن نسبة الاستخراج ومحتوى السواغ. توصي EMA ، في الدليل التوجيهي لعام 2010 بشأن إعلان المواد العشبية والمستحضرات العشبية في المنتجات الطبية العشبية / المنتجات الطبية العشبية التقليدية (وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، 2010) ، بما في ذلك النسبة المئوية للكمية من المستخلص الأصلي ، / نسبة المستخلص الأصلي) للمستخلص ، والنسبة المئوية للسواغات في إعلان أوصاف المكونات ، كما يتضح في المثال التالي:

مستخلص جاف من جذر فاليريان.

كمية المستخلص الأصلي: 80٪ مستخلص أصلي.

DER أصلي: 3-6: 1.

سواغ أخرى: 20 بالمائة

مذيب الاستخلاص: إيثانول 70 بالمائة فولت / فولت.

7.2 أشكال الجرعات

بالنسبة للمستخلصات الجافة (التي يشار إليها غالبًا باسم "المسحوق") ، العنوان 21 من قانون الولايات المتحدة للوائح الفيدرالية (21 CFR) القسم 101.36 (ب) (وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، 2012) (3) (ii) ( ج) تنص على أن "[f] أو المكون الغذائي الذي هو مستخلص تمت إزالة المذيب منه ، يجب أن يكون وزن المكون هو وزن المستخلص المجفف."

في حالة المستخلصات السائلة ، ينص 21 CFR 101.36 (b) [وزارة الصحة والخدمات البشرية الأمريكية ، 2012] (3) (ii) (B) على أنه بالنسبة لأي مكون غذائي يكون مستخلصًا سائلًا لا يحتوي المذيب على يجب أن تكون الكمية المدرجة هي حجم أو وزن المستخلص الكلي. يجب ذكر المعلومات الخاصة بحالة مادة البداية عندما تكون طازجة ويمكن الإشارة إليها عند استخدام المادة المجففة لصنع المستخلص. يمكن تضمين معلومات عن تركيز المكون الغذائي والمذيب المستخدم. تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ما يلي كمثال: "مستخلص جذر الهندباء الطازج ، x (y: z) في 70 بالمائة من الإيثانول ، حيث x هو عدد مل أو ملغ من المستخلص بأكمله ، y هو وزن مادة البداية ، و z هو حجم المذيب (مل). "

طوّرت AHPA إرشادات لوضع العلامات للبيع بالتجزئة للمستخلصات النباتية غير السائلة بعنوان إرشادات لوضع العلامات للبيع بالتجزئة للمكملات الغذائية التي تحتوي على مستخلصات نباتية ناعمة أو مسحوقية (American Herbal Products Association ، 2000). تتضمن هذه الإرشادات المواد الحاملة والسواغات الأخرى كجزء من كمية المستخلص النهائي ، والتي تمثل كيفية شراء المستخلصات السائبة وبيعها - بالوزن الإجمالي. يوفر AHPA أيضًا إرشادات حول الكشف الطوعي عن النسبة المئوية للمستخلص الأصلي عند إدراجه على الملصق.

يوفر AHPA الاتفاقية التالية عندما تشير الشركات المصنعة إلى نسب الاستخراج (American Herbal Products Association ، 2000): "يجب أن يمثل الرقم الأول كمية مادة البداية النباتية المجففة ، ويجب أن يمثل الرقم الثاني كمية المستخلص الكلي النهائي (تم إضافة التأكيد). بالنسبة إلى على سبيل المثال ، المستخلص 4: 1 هو المستخلص الذي يمثل فيه كل كيلوغرام (أو وحدة أخرى) من المستخلص الكلي النهائي مستخلصات من 4 كجم (أو وحدة أخرى) من مادة البداية النباتية المجففة. " باتباع هذه الاتفاقية ، يتم تضمين كمية السواغ في حساب مادة البداية حتى الاستخراج النهائي.

يقدم AHPA خيارين لتحديد نسب النبات إلى الاستخراج عند مواجهة اختلاف من دفعة إلى دفعة. هذه الخيارات هي: 1) تحديد نطاق النسبة المئوية للمستخلص الأصلي أو نسبة الاستخراج ، أو 2) باستخدام متوسط ​​النطاق عندما لا يختلف النطاق بأكثر من 20 بالمائة بين أعلى وأدنى القيم (American Herbal جمعية المنتجات ، 2000). يتوفر خياران أيضًا لإدراج متوسط ​​قيم الاستخراج على الملصق ، وهما "متوسط ​​x بالمائة أصلي" أو "متوسط ​​x: 1". في الممارسة العملية ، تمثل القيم الفردية المعطاة لنسب الاستخراج عمومًا اختصارًا للنطاق الفعلي. يمكن العثور على معلومات إضافية حول نسب الاستخراج في الكتاب الأبيض لعام 2003 الصادر عن AHPA: توحيد المنتجات النباتية (American Herbal Products Association ، 2003) وإرشادات 2000 لتوسيم المكملات الغذائية التي تحتوي على مستخلصات نباتية ناعمة أو مسحوقية (American Herbal Products Association ، 2000) ).

تقدم إرشادات EMA (وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، 2010) أمثلة مفصلة عن كيفية الإعلان عن نسب استخراج النبات التي تتضمن الكشف عن النسبة المئوية للسواغات المضافة إلى المستخلصات النباتية. يتم ترجمة الإفصاح عن السواغات مباشرة إلى ملصقات التجزئة للمنتجات النهائية. باتباع المثال السابق لمستخلص جذر فاليريان الجاف ، يصف الجدول 2 الملصق الصحيح لمنتج نهائي (كبسولة) يحتوي على هذا المكون.

تحدد إدارة المنتجات الصحية الطبيعية وغير الموصوفة (NNHPD) في كندا قائمة نسب الاستخراج على الملصقات مع كمية المواد المجففة المستخدمة في صنعها ، مع ما يلي كمثال: Black Cohosh (6: 1 extract) .. .. 40 مجم (Actaea racemosa) (الجذر) ما يعادل 240 مجم من Black Cohosh (Health Canada ، 2016). نظرًا لعدم تحديد كمية المستخلص الأصلي أو السواغات ، فإن نسبة الاستخراج في هذه الحالة تأخذ في الاعتبار الكمية الإجمالية للمستخلص ، بما في ذلك أي سواغات مضافة ، من أجل تمثيل مكافئ المادة الخام للأعشاب.

تنص إرشادات ملصقات الأدوية على TG O 91 و TG O 92 ، الإصدار 2.3 من TGA الأسترالية (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2021): "إذا كان المكون النشط في دوائك مستحضرًا عشبيًا ، فيجب التعبير عن كميته مثل: وزن المستحضر ، والوزن المكافئ للمادة العشبية التي تم تحضيرها منها ". عند المطالبة بـ "التوحيد القياسي" ("العملية التي يتم فيها تحديد محتوى مكون (مكونات) كيميائية معينة في مادة عشبية أو مستحضر عشبي") ، فيجب التعبير عن كمية المكون النشط على النحو التالي: من هذا المستحضر ، والوزن الأدنى للمادة العشبية التي تم تحضيرها منها ، وكمية المكونات المعيارية في المستحضر العشبي ".

يوضح مثال USP Asian Ginseng Root and Rhizome Dry Extract تأثير إضافة السواغات على كل من نسب الاستخراج الأصلية والنهائية. تم تحضير هذه المقالة من الجذور والجذور المجففة لنبات Panax ginseng CA Mey. عن طريق الاستخراج بالماء أو الخلائط المائية الكحولية. يحتوي على ما لا يقل عن 3. 0 بالمائة من الجينسنوسيدات Rg1 و Re و Rb1 و Rc و Rb2 و Rd مجتمعة ، محسوبة على أساس اللامائية ، وقد تحتوي على مواد مضافة أخرى. إذا أنتجت عشرة أجزاء من مادة البداية جزأين من المستخلص الأصلي ، فسيتم الحصول على نسبة 5: 1 من النبات إلى المستخلص الأصلي (1 0 مقسومًا على 2). إذا تمت إضافة 0.5 جزء من السواغ إلى جزأين من المستخلص الأصلي ، فإن نسبة النبات إلى المستخلص النهائي تصبح 4: 1 (10 مقسومة على 2.5 هي 4). أفضل الممارسات لوضع العلامات على مكون الاستخراج الكلي النهائي وفقًا للفصل العام لجامعة جنوب المحيط الهادئ<565>المستخلصات النباتية [دستور الأدوية الأمريكي (USP)] والاتصال المقابل لها في المنتج النهائي كما هو موضح في الجدول 3.

تحدد إدارة المنتجات الصحية الطبيعية وغير الموصوفة (NNHPD) في كندا قائمة نسب الاستخراج على الملصقات مع كمية المواد المجففة المستخدمة في صنعها ، مع ما يلي كمثال: Black Cohosh (6: 1 extract) .. .. 40 مجم (Actaea racemosa) (الجذر) ما يعادل 240 مجم من Black Cohosh (Health Canada ، 2016). نظرًا لعدم تحديد كمية المستخلص الأصلي أو السواغات ، فإن نسبة الاستخراج في هذه الحالة تأخذ في الاعتبار الكمية الإجمالية للمستخلص ، بما في ذلك أي سواغات مضافة ، من أجل تمثيل مكافئ المادة الخام للأعشاب.

تنص إرشادات ملصقات الأدوية على TG O 91 و TG O 92 ، الإصدار 2.3 من TGA الأسترالية (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2021): "إذا كان المكون النشط في دوائك مستحضرًا عشبيًا ، فيجب التعبير عن كميته مثل: وزن المستحضر ، والوزن المكافئ للمادة العشبية التي تم تحضيرها منها ". عند المطالبة بـ "التوحيد القياسي" ("العملية التي يتم فيها تحديد محتوى مكون (مكونات) كيميائية معينة في مادة عشبية أو مستحضر عشبي") ، فيجب التعبير عن كمية المكون النشط على النحو التالي: من هذا المستحضر ، والوزن الأدنى للمادة العشبية التي تم تحضيرها منها ، وكمية المكونات المعيارية في المستحضر العشبي ".

يوضح مثال USP Asian Ginseng Root and Rhizome Dry Extract تأثير إضافة السواغات على كل من نسب الاستخراج الأصلية والنهائية. تم تحضير هذه المقالة من الجذور والجذور المجففة لنبات Panax ginseng CA Mey. عن طريق الاستخراج بالماء أو الخلائط المائية الكحولية. يحتوي على ما لا يقل عن 3. 0 بالمائة من الجينسنوسيدات Rg1 و Re و Rb1 و Rc و Rb2 و Rd مجتمعة ، محسوبة على أساس اللامائية ، وقد تحتوي على مواد مضافة أخرى. إذا أنتجت عشرة أجزاء من مادة البداية جزأين من المستخلص الأصلي ، فسيتم الحصول على نسبة 5: 1 من النبات إلى المستخلص الأصلي (1 0 مقسومًا على 2). إذا تمت إضافة 0.5 جزء من السواغ إلى جزأين من المستخلص الأصلي ، فإن نسبة النبات إلى المستخلص النهائي تصبح 4: 1 (10 مقسومة على 2.5 هي 4). أفضل الممارسات لوضع العلامات على مكون الاستخراج الكلي النهائي وفقًا للفصل العام لجامعة جنوب المحيط الهادئ<565>المستخلصات النباتية [دستور الأدوية الأمريكي (USP)] والاتصال المقابل لها في المنتج النهائي كما هو موضح في الجدول 3.

مراجع

جمعية المنتجات العشبية الأمريكية (2 0 00). سياسة توجيه AHPA. وضع بطاقات البيع بالتجزئة للمكملات الغذائية التي تحتوي على مستخلصات نباتية ناعمة أو مسحوقة. متاح على: https://www.ahpa.org/Portals/0/PDFs/Policies/Guidance-Policies/AHPA_البيع بالتجزئة_Labeling{5}}الملحقات الغذائية_ContainingSoftPowderedBotanicalExtracts .بي دي إف.

جمعية المنتجات العشبية الأمريكية (2021). أسئلة وأجوبة حول المنتجات العشبية. متاح على: http://www.ahpa.org/Consumers/HerbalFAQ.aspx.

جمعية المنتجات العشبية الأمريكية (2003). توحيد المنتجات النباتية: مستند تقني. متاح على: http://www.ahpa.org/News/LatestNews/TabId/96/ArtMID/1179/ArticleID/225/White-Paper-Standardization.aspx.

الحكومة الاسترالية. وزارة الصحة (2011). إدارة السلع العلاجية. إرشادات بشأن معادلة المستخلصات العشبية في الأدوية التكميلية. متاح على: https://www.tga.gov.au/publication/guidance-equivalence-herbal-extracts-complementary-medicines.

الحكومة الاسترالية. دائرة الصحة (2021). إدارة السلع العلاجية. تسميات الأدوية. إرشادات حول TGO 91 و TGO 92. الإصدار 2.3 متاح على: https://www.tga.gov.au/medicine-labels-guidance-tgo-91-and-tgo-92.أوانج ، د. (2004). توحيد معايير المنتجات الطبية العشبية LE Craker et al Acta Hort. في بروك. XXVI IHC - مستقبل النباتات الطبية والعطرية ، 629 ، 111-114.

قسم الطب الصيني ، قسم الصحة (2005). "Acanthopanacis Senticosi Radix et Rhizoma seu Caulis،" in Hong Kong Chinese Materia Medica Standards، vol 6 Hong Kong: حكومة منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة ، جمهورية الصين الشعبية.

قسم الطب الصيني ، قسم الصحة (2005). "Radix ginseng" ، في معايير المواد الطبية الصينية في هونغ كونغ ، المجلد 1 هونغ كونغ: حكومة منطقة هونغ كونغ الإدارية الخاصة ، جمهورية الصين الشعبية.

دنتال ، س. (2013). أساسيات نباتية: مستخلصات نباتية: لا توجد مكونات كيميائية واحدة. مونتفيل ، نيوجيرسي: عالم المغذيات. متاح على: https://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2013-04/view_columns/botanical-basics-botanical-extracts-not-single-chemical-ingredients/.

ديوايد ، إف ، تونج ، سي ، وبيين ، سي (1935). دراسة توحيد الديجيتال. I. طريقة للتوحيد السريري. J. كلين. يستثمر. 14 (6) ، 725-731. دوى: 10.1172 / JCI100720

يطلب المزيد:

البريد الإلكتروني: wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp / Tel: plus 86 15292862950