فهم نسب استخراج النبات في المستخلصات النباتية

تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة الحالية للمكملات الغذائية (cGMP) إنشاء معايير الجودة لكل مكون مستخدم في تصنيع مكمل غذائي لضمان استيفاء المواصفات الخاصة بالهوية والنقاء والقوة والتركيب والقيود المفروضة على الملوثات. يتم ضمان مواصفات مكونات المستخلصات النباتية باستخدام طرق تحليل صحيحة علميًا ، يتم الإبلاغ عن نتائجها في شهادات التحليل (CoAs). ومع ذلك ، تتضمن شهادات توثيق البرامج بشكل روتيني بيانات إضافية غير قابلة للتحقق من خلال طرق التحليل. قد تتضمن هذه المعلومات الوصفية نسب نبات إلى مستخلص ، وهي نسب كمية المادة النباتية المستخدمة في تصنيع المستخلص إلى كمية المستخلص الذي تم الحصول عليه. يمكن أن تكون نسب استخراج النبات مضللة عندما لا يتم فهم معناها بوضوح.

انقر هنا للحصول على خلاصة Cistanche مع 30 في المئة Echinacoside

نسب استخراج النباتلا تصف المستخلصات النباتية تمامًا لأن العوامل المهمة الأخرى تؤثر على تكوين المستخلصات النهائية ، مثل جودة المواد الأولية الأولية (كما يمكن تحديدها بواسطة معايير الصيدلة) ومذيب (مذيبات) الاستخراج المستخدمة ومدة الاستخلاص ودرجة حرارته والنسبة المئوية ونوع السواغات الموجودة. قد تشمل الأوصاف النوعية الهامة الأخرى "البصمات" المكونة. على الرغم من هذه المشكلات ، غالبًا ما تستخدم نسب استخلاص النبات كمقياس لقوة الاستخراج لحسابات الجرعات. تحدد هذه المقالة وتوضح معنى نسب استخلاص النبات واستخدامها بشكل صحيح في وصف ووسم مكونات المستخلصات النباتية والمنتجات النهائية التي تحتوي عليها.

1 المقدمة

تتكون المستخلصات النباتية من مادة مستخرجة تم الحصول عليها من مواد أولية من أصل نباتي [دستور الأدوية الأمريكي (USP)]. وهي ناتجة عن إذابة المكونات النباتية القابلة للذوبان في مذيبات الاستخلاص وفصلها عن المواد النباتية غير المذابة. تم تعريف المستخلص النباتي على أنه "خليط معقد متعدد المكونات يتم الحصول عليه بعد استخدام مذيب لإذابة مكونات المادة النباتية" (Dentali ، 2013). تسمى المستخلصات النباتية الخام (تلك التي لا تحتوي على سواغات مضافة) بالمستخلصات الأصلية أو الأصلية. غالبًا ما يتم إضافة السواغات إلى المستخلصات لتحسين خصائص مناولة المواد ، لتوحيد تركيزات المكونات ، ولأغراض وظيفية أخرى. يشير مصطلح "مستخلص نباتي" هنا إلى جميع أنواع المستخلصات ، بغض النظر عن العلاقة بين المكونات المحددة والنشاط الحيوي (الفاعلية) للمستخلص.

على الرغم من أن المستخلصات النباتية قد تخضع لمعالجة إضافية لإثراء محتوى فئة كيميائية معينة من المكونات ، بمجرد عزلها ككسر أو كمكونات مفردة نقية ، فإن هذه المواد والعصائر المعبر عنها لا تعتبر مستخلصات نباتية. علاوة على ذلك ، لا تشتمل المستخلصات على مكونات نباتية معدلة كيميائيًا إلا إذا كانت المصنوعات ناتجة عن عمليات التسخين أو الاستخراج. بالإضافة إلى ذلك ، لأغراض هذه المقالة ، يستخدم المصطلح نبات أو نباتي بالمعنى الواسع ليشمل الطحالب والفطريات والأشنات ، وكذلك المنتجات النباتية مثل الإفرازات أو راتنجات الأوليو.

يمكن وصف المستخلصات النباتية ، جزئيًا ، من خلال نسبة النبات إلى المستخلص من المواد الخام الأولية النباتية (المعروفة أيضًا باسم الكتلة الحيوية) التي تم تصنيعها منها ، إلى المستخلصات الأصلية أو النهائية الناتجة. تشير إرشادات وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) [وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، 2010] إلى نسبة المواد الأولية إلى نسبة الخلاصة الأصلية / الأصلية باعتبارها نسبة DER الأصلية (نسبة الدواء إلى المستخلص الأصلي) ، † وتشرح كيفية الكشف عن النسبة المئوية للمستخلص الأصلي / الأصلي مع النسبة المئوية للسواغات للمستخلصات النهائية. يتم استخدام DER كجزء من توصيف قوة المستخلص ، أي كمية مادة البداية المستخدمة في تكوين وحدة من المستخلص. تستخدم الدراسات العشبية المجتمعية من EMA ، DER ، جنبًا إلى جنب مع معلومات المذيبات الاستخراجية ، لتحديد معادلات مواد البداية النباتية الخام في مقارنة المستخلصات ، ولتقدير جرعات الاستخراج وفقًا للاستخدامات النباتية التقليدية أو الراسخة.

قد تمكن نسب النبات إلى الاستخراج من تحديد معادلات المواد الخام للمستخلص ، على الرغم من أن التركيب الكيميائي النهائي يمكن أن يختلف اعتمادًا على جودة مادة المصنع الأولي وظروف الاستخراج. لا يمكن تحديد المقارنة الوثيقة بين المستخلصات ، والمعروفة أيضًا باسم التكافؤ النباتي (الحكومة الأسترالية. وزارة الصحة ، 2011) دون مقارنة تفصيلية بين المذيبات وعمليات التصنيع المستخدمة ، والتي تُستكمل أحيانًا بمقارنات شاملة لمادة المستخلصات الكيميائية التراكيب.

تقدم هذه المقالة أولاً نظرة عامة على المستخلصات النباتية ، بما في ذلك أنواعها وأشكالها المختلفة وتوحيدها وتصنيفها. تشرح أقسام إضافية مفهوم نسب استخراج النبات والمفاهيم الخاطئة الشائعة. كما يتم توفير توصيات حول كيفية تطبيق نسبة النبات إلى المستخلص في وضع العلامات ، ومدى ملاءمتها لجرعة معادلات المواد النباتية.

2 مستخلصات نباتية

المستخلصات النباتية ، على النحو المحدد في الفصل العام لجامعة جنوب المحيط الهادئ<565>غالبًا ما تستخدم المستخلصات النباتية [دستور الأدوية الأمريكي (USP)] كمكونات في المكملات الغذائية. يجب الحصول على المستخلصات النباتية التي تتوافق مع دراسات جامعة جنوب المحيط الهادئ للمستخلصات النباتية من المواد النباتية التي تتوافق أيضًا مع دراسات جامعة جنوب المحيط الهادئ المقابلة. يمكن تصنيع المستخلصات لتركيز المكونات المطلوبة ، وتقليل محتوى المكونات غير المرغوب فيها أو الشوائب ، وتحسين العمر الافتراضي ، وإنتاج مواد متسقة لاختبار الفوائد المطالب بها. اعتمادًا على نوع المواد النباتية وتكنولوجيا الاستخراج المستخدمة ، قبل الاستخراج ، قد تخضع مادة البدء الخام لأنواع مختلفة من المعالجات المسبقة ، بما في ذلك القطع والطحن لتقليل حجم الجسيمات وتحسين تعرض مساحة السطح ، وإزالة الدهن ، وما إلى ذلك.

قد يختلف تكوين المستخلصات النباتية من نفس النبات بشكل كبير اعتمادًا على مذيب (مذيبات) الاستخراج المستخدمة ، ودرجة حرارة ومدة الاستخلاص ، والعمليات المستخدمة لتجفيف المستخلصات. تشمل مصادر الاختلاف الأخرى الخطوات المتخذة لتركيز أو إزالة المكونات المستهدفة أو فئات المكونات ، والمركبات التي تشكلت أثناء الاستخراج أو المعالجة الإضافية. قد يحدث تباين إضافي في تكوين المستخلصات النباتية المصنوعة باستخدام نفس الأنواع النباتية وجزء النبات كمواد أولية بسبب العوامل الوراثية والظروف البيئية والممارسات الزراعية. يمكن أن تؤدي إدارة الاختلافات الطبيعية في بدء المواد واستخدام إجراءات الاستخراج الموحدة إلى إنشاء مقتطفات بتكوين ثابت. غالبًا ما يتم إضافة المواد الخاملة المناسبة (السواغات) إلى المستخلصات عن طريق التحبيب أو الإجراءات الأخرى للعمل كناقلات أو مواد مخففة تعمل على تحسين خصائص المناولة الفيزيائية مثل القابلية للتدفق وقابلية الاختلاط. قد تسهل السواغات أيضًا إنتاج مسحوق ، وتقليل التكتل ، وتحسين التجانس ، والتوافر البيولوجي ، والاستقرار ، والخصائص الأخرى. يمكن أيضًا استخدام السواغات لتوحيد المستخلص لمحتوى محدد لواحد أو أكثر من المكونات.

وفقًا للفصل العام لجامعة جنوب المحيط الهادئ<565>المستخلصات النباتية [دستور الأدوية الأمريكي (USP)] ، يمكن تصنيف المستخلصات النباتية وفقًا لحالتها الفيزيائية على أنها إما سائلة (على سبيل المثال ، مستخلصات السوائل والصبغات) ، أو شبه صلبة (ناعمة) ، أو صلبة (جافة). يتم تعريف هذه الأشكال المادية في الجدول 1.

3 توحيد المستخلصات النباتية

تحدد المنظمات المختلفة توحيد المعايير النباتية بشكل مختلف

تعرف جمعية المنتجات العشبية الأمريكية (AHPA) (American Herbal Products Association ، 2003) ، المنظمة الرائدة في تجارة الأعشاب في الولايات المتحدة ، التوحيد بأنه "المجموعة الكاملة من المعلومات والضوابط التي تعمل على تحسين اتساق الدُفعة إلى الدُفعة منتج نباتي. يتم تحقيق التقييس عن طريق تقليل التباين المتأصل في تكوين المنتج الطبيعي من خلال ممارسات ضمان الجودة المطبقة على العمليات الزراعية والتصنيعية ". يشير AHPA (American Herbal Products Association، 2021) إلى أن "[i] حقيقة أن التوحيد - عندما يتم إجراؤه بشكل صحيح - يستلزم أكثر بكثير من مجرد التحكم في محتوى مركب محدد محدد ... فهو يشتمل على مجموعة متنوعة من المواد الخام و ضوابط العملية ، وكذلك استخدام وصفة متسقة. "

مركبات الواسمات هي مكونات قد ترتبط أو لا ترتبط بالنشاط العلاجي وغالبًا ما تستخدم كعناصر تحكم أثناء العملية. يمكنهم أيضًا المساعدة في إثبات الهوية عندما تكون خاصة بالمواد الخام النباتية قيد الدراسة. من ناحية أخرى ، قد لا تختلف مستويات المركب الواسم بشكل متناسب مع المركبات الأخرى ذات الأهمية الأكبر بالنسبة للنشاط العلاجي ، بسبب الاختلافات في الجينات ، أو ظروف النمو ، أو الاستقرار أثناء المعالجة والتخزين.

يصنف EMA "المستخلصات المعيارية" على أنها تلك التي يُفهم فيها أن المكونات المحددة تمثل تفسيرًا كاملاً للنشاط العلاجي المؤكد للمستخلص [European Medicines Agency (EMA) ، 2010]. قد لا تكون علاقة المكونات المحددة بالنشاط البيولوجي للمستخلص واضحة دائمًا. أشار Awang (2004) إلى أن هوية المكونات المسؤولة عن الأنشطة البيولوجية لمستخلص نبات نادرًا ما يتم تحديدها بوضوح ، حتى مع الاختبارات الحيوية والدراسات السريرية ، وقد تكون العديد من المكونات نشطة بدرجات مختلفة وفي جوانب مختلفة. بعض الأمثلة على المكونات النشطة بيولوجيًا في "المستخلصات المعيارية" تشمل sennosides الملين لأوراق السنا ، وفلافونولين سيليمارين الوقائي للكبد من فاكهة شوك الحليب ، وجينجيرولز الزنجبيل المضاد للغثيان.

يعتبر القضاء على المكونات غير المرغوب فيها ، ما يسمى بالعلامات السلبية ، من المقتطفات شكلاً من أشكال التوحيد القياسي. تشمل الأمثلة على العلامات السلبية السمية العصبية الموجودة في حشيشة الدود ، وقلويدات البيروليزيدين السامة للكبد الموجودة في السنفيتون والأعشاب الأخرى. تشتمل مركبات الواسمات على مكونات مميزة لنوع معين أو مجموعة متنوعة من النباتات ، وبالتالي فهي مفيدة للتوحيد القياسي ولكنها قد لا تكون مسؤولة تمامًا عن النشاط العلاجي المقصود. تشمل الأمثلة بارثينوليد في الينسون وإشنكوسايد في إشنسا أنجستيفوليا و E. pallida.

قد توفر الاختبارات الحيوية للمستخلصات قدرًا من النشاط العلاجي ، على الرغم من أنها نادرًا ما تستخدم للتوحيد القياسي. المثال الكلاسيكي هو استخدام الاختبارات الحيوية في الجسم الحي مع الضفادع والقطط والحمام لتوحيد مقتطفات من الديجيتال (Dieuaide et al. ، 1935 ؛ Lehman ، 1936). في مثال آخر ، يوصى باستخدام المقايسة الحيوية كطريقة لضمان النشاط الدوائي القابل للتكرار (الفاعلية) لعقار نباتي لاتكس في دم التنين (كروتون ليشليري) (وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، 2012). على الرغم من أنها قد تكون مفيدة لتوحيد المقتطفات لقياس الفاعلية ، إلا أن التحديات المتعلقة بالتوحيد المعتمد على المقايسة الحيوية تشمل التكلفة والتعقيد وإثبات العلاقة بالتأثيرات ذات الصلة سريريًا على البشر.

التوحيد القياسي للمكونات النشطة أو الواسمات والمقايسات الحيوية التي تعكس الآليات الأساسية للعمل وصفها فان بريمن وآخرون. (2007). هوبارد وآخرون (2019) أن التطورات الأخيرة في المعلوماتية الحيوية وتكنولوجيا المقايسة الحيوية جعلت من الممكن معالجة أعداد كبيرة من المكونات الكيميائية النباتية في مستخلص نباتي والتنوع المحتمل لآثارها البيولوجية. يتيح ذلك مستوى أكبر بكثير من التفاصيل لوصف الميزات التي يمكن استخدامها لتوحيد مستخلصات النبات.

4 تصنيف المستخلصات النباتية

بالإضافة إلى تصنيف المستخلصات من حيث كونها سائلة أو ناعمة أو جافة ، يتم ضم فئة EMA المذكورة أعلاه من "المستخلصات المعيارية" إلى فئتين أخريين من المستخلصات ، وهما "المستخلصات الكمية" و "المستخلصات الأخرى" ، اعتمادًا على حول العلاقة بين المكونات المعروفة والنشاط البيولوجي للمستخلص [European Medicines Agency (EMA)، 2010]. على عكس المقتطفات المعيارية المعينة من قبل EMA ، في المستخلصات الكمية ، تفسر المكونات المحددة جزئيًا ، ولكن ليس بالكامل ، النشاط الحيوي للمستخلص. في هذه الحالة ، وبالنسبة "للمستخلصات الأخرى" التي ليس لها علاقة بين المكونات المحددة واستخراج النشاط الحيوي ، يعتبر المستخلص بأكمله هو المادة الفعالة.

يمكن معالجة المستخلصات الخام بشكل أكبر ، أو يمكن إجراء استخلاص انتقائي في البداية لتركيز فئات معينة من المواد الكيميائية النباتية أو لتقليل محتوى المكونات غير المرغوب فيها ، أو كليهما. يحتوي مستخلص أوراق الجمباز على NLT من 5. 0 بالمائة من أحماض الجمنازيوم مثل USP Purified Gymnema Extract و USP Powdered Ginkgo Extract الذي يحتوي على NLT 22. 0 بالمائة و NMT 27. 0 بالمائة فلافونول glycosides و NLT 5.4 بالمائة و NMT 12. 0 بالمائة من تربين لاكتونات ، هي أمثلة على المستخلصات التي يتم فيها تحسين مكونات معينة. مستخلص جذر عرق السوس منزوع الجلسرين ومستخلص أوراق الشاي الأخضر منزوع الكافيين مع محتوى مركّز من الكاتيكين حيث يمثل مستخلص الشاي الأخضر منزوع الكافيين بمسحوق جامعة جنوب المحيط الهادئ المستخلصات التي تمت إزالة مكونات معينة فيها.

تقع هذه المستخلصات المتخصصة على طول سلسلة متصلة من التعقيد الكيميائي من مستخلصات نباتية انتقائية وشبه نقية أو مقتطفات من الكسور التي تركز على فئة كيميائية نباتية ، إلى فئة معزولة من المكونات الكيميائية النباتية ، إلى مركب واحد (الشكل 1). اعتمادًا على درجة التنقية الكيميائية ، قد لا يعتبر هذان المثالان الأخيران مستخلصات بشكل مناسب. تتضمن أمثلة فئات المكونات المركزة للمركبات sennosides المستخرجة من منشورات السينا أو قرون السينا (USP Sennosides) والكوركومينويدات المستخرجة من جذمور الكركم (USP Curcuminoids).

يطلب المزيد:

البريد الإلكتروني: wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp / Tel: plus 86 15292862950