أفكار حول إدارة مقتطفات من الطب الصيني التقليدي

فيما يتعلق بمفهوم مستخلصات الأدوية الصينية التقليدية ، تنص "دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية" إصدار 2020 على أن الزيوت والمستخلصات النباتية تشير إلى الزيوت المتطايرة والزيوت والأجزاء الفعالة والمكونات النشطة التي يتم الحصول عليها من النباتات والحيوانات. من بينها ، تشتمل المستخلصات على مستخلصات سائلة أو مستخلصات أو مستخلصات جافة مصنوعة عن طريق الاستخلاص بالماء أو الكحول كمذيب ، وأجزاء نشطة تحتوي على نوع واحد أو عدة أنواع من المكونات النشطة ، ومكون نشط واحد يحتوي على أكثر من 90 في المائة. وفقًا لـ "متطلبات تصنيف التسجيل ووثائق التطبيق للطب الصيني التقليدي" الصادرة في عام 2020 ، يشير مستخلص الطب الصيني إلى المستخلص الذي تم الحصول عليه من نبات واحد وحيوان ومعدني ومواد أخرى.

انقر فوق cistanche tubulosa كبسولات

يمكن ملاحظة أن مستخلصات الطب الصيني تختلف عن قطع مغلي الطب الصيني وحبيبات الصيغة ، وليس لها مؤشرات وظيفية ، ولا يمكن استخدامها مباشرة في عيادات الطب الصيني. في عملية الإنتاج الصناعي لأدوية البراءات الصينية ، لعبت مستخلصات الطب الصيني دورًا مهمًا ، حيث قدمت الدعم والضمان للإنتاج الصناعي على نطاق واسع. مع إصدار وتنفيذ الإصدار الجديد من "قانون إدارة الأدوية" ، في مواجهة الوضع التنظيمي الجديد والمتطلبات ، يهدف مؤلف هذه الورقة إلى تعزيز مستخلص الطب الصيني التقليدي من خلال تحليل المشكلات الموجودة في نظام الإدارة والنظام القياسي والتنفيذ التنظيمي لإدارة مقتطفات الطب الصيني يقدم بعض الاقتراحات والمراجع.

1 حالة إدارة مقتطفات الطب الصيني التقليدي

1.1 طرق إدارة المستخلصات العشبية الصينية

وفقًا لـ "إشعار إدارة الغذاء والدواء الحكومية بشأن تعزيز الإشراف على الاستخراج والمستخلصات وإدارتها في إنتاج الطب الصيني التقليدي" الصادر في عام 2014 (إدارة الغذاء والدواء [2014] متطلبات وثيقة التصنيف والإعلان "، تشمل طرق إدارة مستخلصات الطب الصيني ثلاث فئات: المكونات الفعالة للطب الصيني أو الأجزاء الفعالة المعتمدة كأدوية جديدة ، ومستخلصات الطب الصيني تدار وفقًا للملف ، ومستخلصات الطب الصيني تدار وفقًا للمعايير.

تتم إدارة المكونات النشطة والأجزاء الفعالة من الأدوية الصينية التقليدية التي اجتازت الموافقة على الدواء الجديد وفقًا لرقم الموافقة. يحتاج نطاق تطبيق نظام الملفات إلى تلبية ثلاثة شروط في نفس الوقت: أولاً ، تشمل مقتطفات الطب الصيني الزيوت المتطايرة ، والزيوت ، والمستخلصات ، والمستخلصات السائلة ، والمستخلصات الجافة ، والمكونات النشطة ، والأجزاء الفعالة ، وما إلى ذلك ، وتستخدم في إنتاج أدوية براءات الاختراع الصينية ؛ تنص بنود الوصفات الطبية الخاصة بمعايير الأدوية الوطنية للأدوية الحاصلة على براءة اختراع على استخدام مستخلصات الطب الصيني التقليدي ؛ ثالثًا ، تحتوي مقتطفات الطب الصيني على معايير دوائية وطنية منفصلة. يجب تقديم إنتاج واستخدام مستخلص الطب الصيني التقليدي الذي يلبي متطلبات الإيداع بشكل منفصل وإدارته من قبل إدارة الغذاء والدواء الإقليمية. لا تندرج بعض مقتطفات الطب الصيني ضمن فئتي الإدارة المذكورتين أعلاه وتنتمي إلى النص القياسي للأدوية الوطنية للطب الصيني ببراءات الاختراع مع طرق أو معايير تحضير محددة مرفقة.

1.2 مشاكل في إدارة مقتطفات الطب الصيني التقليدي

لأسباب تاريخية ، لم تتبع بعض مستخلصات الطب الصيني طرق الإدارة المذكورة أعلاه لمستخلصات الطب الصيني ولكن تمت إدارتها وفقًا لرقم الموافقة على الدواء الكيميائي. لا تزال هذه المقتطفات تستخدم في نكهة الوصفات الطبية للأدوية الصينية الحاصلة على براءة اختراع. على سبيل المثال ، يُشتق Andrographolide من المونومر المكون النشط المستخرج من الطب الصيني التقليدي Andrographis paniculata. يحتوي هذا التنوع على 7 أرقام موافقة فعالة ، مقسمة إلى طريقتين إداريتين: 6 أرقام موافقة للأدوية الكيميائية ورقم موافقة واحد للطب الصيني التقليدي. وتحضيراتها هي أرقام الموافقة على الطب الصيني. تنفذ المستحضرات الصيدلانية الصينية إدارة سرية للأدوية الصينية التقليدية والأدوية الكيماوية والمنتجات البيولوجية. تنتمي إدارة رقم الموافقة المتمايزة المذكورة أعلاه لنفس الصنف إلى التصنيف غير المعقول لأرقام الموافقة.

مع أخذ andrographolide كمثال ، تم تسجيله تحت بند الزيوت النباتية والمستخلصات في الجزء الأول من دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (إصدار 2020). معايير الأدوية الوطنية الأخرى ، مثل ترقية معالم العقاقير الكيميائية إلى المعايير الوطنية ، وتوحيد الأدوية الجديدة ، تشمل أيضًا هذا التنوع. ومع ذلك ، بنفس الاسم ، فإن محتوى مراقبة الجودة لمعيار الجودة غير متسق. من بينها ، تتم إدارة 3 مستخلصات وفقًا لرقم الموافقة على الأدوية الكيميائية ، ومعيار التنفيذ هو معيار الطب الصيني التقليدي في "دستور جمهورية الصين الشعبية" (إصدار 2020) ، بينما تتم إدارة معيار التنفيذ وفقًا للمعايير الصينية التقليدية رقم الموافقة على الدواء هو معيار الأدوية الكيميائية. ظاهرة الإعلان عن الأدوية التي تحمل الاسم نفسه ونفس الفئة تحت أرقام موافقات مختلفة ، وقنوات الإبلاغ المختلفة ستؤدي إلى اختلافات في المواد الخام ، وطرق إدارة التحضير ، ومعايير المراجعة.

وفقًا لـ "إعلان إدارة الغذاء والدواء الحكومية بشأن الأمور المتعلقة بمزيد من التحسين في مراجعة الأدوية ذات الصلة والموافقة عليها والإشراف عليها" (2019 رقم 56) ، فإن المواد الخام الكيميائية والسواغات ومواد التعبئة والحاويات التي تتصل مباشرة بالأدوية غير موجودة. بعد ذلك يخضع لموافقة منفصلة ، يتم تغييره لإجراء مراجعة ذات صلة عند التقدم بطلب لتسجيل المستحضرات ، لكن الطب الصيني التقليدي لا ينطبق على المراجعة ذات الصلة لواجهات برمجة التطبيقات. نظرًا لوجود مستخلصات الطب الصيني التقليدي التي تتم إدارتها وفقًا لرقم الموافقة على الأدوية الكيميائية ، فقد خضعت هذه المقتطفات للمراجعة ذات الصلة كمواد خام للأدوية الكيميائية. في الوقت الحاضر ، تشتمل مقتطفات الطب الصيني التقليدي المستخدمة في أدوية براءات الاختراع الصينية على طرق إدارة بما في ذلك إدارة رقم الموافقة وإدارة الملفات وإدارة المعايير والمراجعة ذات الصلة للمواد الخام الكيميائية. يمكن أن توضح الأمثلة المذكورة أعلاه أن إدارة أرقام الموافقة والمتطلبات الفنية لمعايير الجودة لمستخلصات الأدوية الصينية التقليدية لا تزال بحاجة إلى توحيد المعايير.

2 - الاشتراطات الفنية لمستخلصات الطب الصيني التقليدي

2.1 مقتطفات من الأدوية الصينية التقليدية المعتمدة كأدوية جديدة

متطلبات المستخلصات ومستحضراتها في تصنيف تسجيل الطب الصيني التقليدي في "إجراءات إدارة تسجيل الأدوية" الأصلية (المرسوم رقم 28 الصادر عن المكتب عام 2007) هي: الفئة 1 "المستخرجة من النباتات والحيوانات والمعادن وغيرها من المواد التي لم يتم تسويقها في الصين. المكونات النشطة ومستحضراتها "والفئة 5" الأجزاء الفعالة ومستحضراتها المستخرجة من النباتات والحيوانات والمعادن والمواد الأخرى التي لم يتم تسويقها في الصين "، والتي يجب أن يحسب فيها محتوى المكونات النشطة لأكثر من 90 في المائة من إجمالي المستخلصات ، يجب أن يمثل محتوى الأجزاء الفعالة أكثر من 50 في المائة من المستخلص. وفقًا للإصدار الجديد من "تدابير إدارة تسجيل الأدوية" (أمر الإدارة العامة رقم 27 في 2020) الصادر في عام 2020 ، و "تصنيف تسجيل الطب الصيني التقليدي ومتطلبات وثائق الطلب" الذي يزيد من تنقيح تصنيف تسجيل الأدوية الصينية التقليدية ، تُعرَّف الفئة 1.2 من الأدوية الصينية التقليدية المبتكرة بأنها نبات واحد وحيوان ومعادن ومواد أخرى مستخرجة من المستخلص ومستحضراته. يمكن ملاحظة أن تصنيف التسجيل الجديد ومتطلبات الطب الصيني التقليدي لم تعد تتطلب بشكل صارم نسبة المكونات النشطة والأجزاء الفعالة الموجودة في المستخلص ، ولم تعد تستخدم الأساس المادي كأساس لتقسيم فئات التسجيل ، ولكن التأكيد على السريرية القيمة مثل الاتجاه.

عادة ما يكون البحث والتطوير في هذا النوع من المستحضر مستوحى من التطبيق التقليدي للطب الصيني التقليدي ، مع التركيز على أدلة البحث التجريبي ، بعد البحث والتحقق الكافيين لتحديد المكونات النشطة ، توجد بيانات تجريبية كافية لشرح منطقية الوصفة الطبية ، وفعالية البحوث غير السريرية والتجارب السريرية والأمن. فيما يتعلق بنقاء مجموعة المكونات / المكونات النشطة ، قد يكون هناك متماثلون بهياكل مماثلة للمكون النشط في المستخلص كأصحاب ، مما قد يعزز امتصاص واستخدام مجموعة المكونات / المكونات النشطة ، لذلك فهي تختلف عن "الشوائب" "في المواد الكيميائية يعتمد هذا النوع من معايير التسجيل على معايير الجودة المعتمدة للمواد الخام للأدوية الجديدة ومستحضراتها. يعتمد على بحث كافٍ لتأسيس عناصر الاختبار التي تعكس تمامًا جودة المستحضرات ، ومعايير الجودة كاملة نسبيًا.

2.2 تدار مقتطفات الطب الصيني التقليدي وفقًا لإدارة الملفات والمعايير

تشمل معايير الأدوية الوطنية لمقتطفات الطب الصيني التقليدي أساسًا دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية ، ومستحضرات الوصفات الطبية للطب الصيني من وزارة معايير الأدوية الصحية ، وتجميع المعايير الوطنية للأدوية الصينية المسجلة الملكية ، وتوحيد الأدوية الجديد من معايير الأدوية التابعة لوزارة الصحة ، ومعايير الأدوية الوطنية ، ومعايير الأدوية الجديدة ، وما إلى ذلك. وفقًا لإحصاءات الأدبيات ذات الصلة ، من بين أدوية براءات الاختراع الصينية المسجلة في معايير الأدوية الوطنية ، شكلت الأصناف التي تحتوي على مستخلصات الأدوية الصينية 29.8٪ من الإجمالي. يتم تسجيل حوالي 560 من مستخلصات الطب الصيني التقليدي المختلفة في معايير الأدوية الوطنية ، وأكثر من نصفها ليس لديها معايير دوائية وطنية منفصلة. تحتوي مقتطفات الأدوية الصينية التقليدية المدارة وفقًا للسجل على معايير دوائية وطنية منفصلة ، مثل الزيوت النباتية والمستخلصات المسجلة في دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية. تحتوي معايير الجودة هذه على عناصر فحص كاملة نسبيًا ومستوى عالٍ من مراقبة الجودة. في حالة أخرى ، لا يوجد معيار دوائي وطني منفصل لمستخلصات الأدوية الصينية التقليدية. عند استخدام المقتطفات في الوصفات الطبية لأدوية البراءات الصينية ، يتم إرفاق معايير الجودة الخاصة بها بنص معايير التحضير. نظرًا لإصدار هذه المعايير لفترة طويلة ، فإن معايير الجودة ليست موحدة وليست مثالية ، وغالبًا ما يكون لها القانون فقط ، ولكن لا توجد عناصر أخرى لمراقبة الجودة.

المعايير المذكورة أعلاه التي أقرتها وزارة الصحة في وقت سابق لها نفس اسم مستخلص الطب الصيني التقليدي ولكن طرق تحضير مختلفة. من بين 9 أدوية براءات اختراع صينية تستخدم مستخلص Scutellaria baicalensis كمواد خام مسجلة في "معايير الأدوية بوزارة الصحة" مستحضرات وصفة الطب الصيني من 1 إلى 20 ، طرق تحضير المستخلصات المرفقة بمعايير التحضير ليست كلها متشابهة ، وهي مقسمة إلى ثلاث فئات: (1) ديكوت في الماء ، إضافة حمض إلى المرشح لضبط الرقم الهيدروجيني ، وأخذ الراسب ، وغسله بالإيثانول ، وتجفيفه للحصول عليه ؛ (2) ديكوكت في الماء ، إضافة حمض إلى المرشح لضبط الرقم الهيدروجيني ، أخذ الراسب ، إضافة 40 في المائة من محلول هيدروكسيد الصوديوم ليذوب ، يتم غسل الراسب بتركيزات مختلفة من الإيثانول ، وتجفيفها ، والحصول عليها ؛ (3) decocted في الماء ، ويضاف المرشح بمحلول الشب ويترك للوقوف لمدة 24 ساعة ، ويتم غسل الراسب بالماء ، وتجفيفه ، والحصول عليه. يمكن ملاحظة أن المستخلصات التي تم الحصول عليها بطريقتين التحضير الأولى والثالثة هي منتجات خام ، لكن الاسمين هما "مستخلص sScutellariabaicalensis". معظم معايير استخراج Scutellaria baicalensis هذه لا تتطلب المحتوى ، ومعايير تحضيرها لا تتطلب المحتوى. وتشمل الحالات المماثلة "مستخلص بوليغونوم كوسبيداتوم" المسجل في المجلدين 3 و 11 من مستحضرات الطب الصيني التقليدي ، وطرق تحضير "مستخلص الإبيميديوم" المسجلة في المجلدين 3 و 10.

مع تطوير تكنولوجيا ومعدات الإنتاج ، من الضروري تحسين جودة مقتطفات الطب الصيني. بالإضافة إلى معايير الجودة العالية لمستخلصات الطب الصيني المعتمدة من خلال طريقة الدواء الجديدة والمسجلة في دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية ، فإن المستويات القياسية لمستخلصات الطب الصيني المعتمدة سابقًا غير متساوية ، ولا يزال هناك العديد من أنواع الجودة عناصر التحكم منخفضة نسبيًا. هناك القليل منها ، ومؤشرات مراقبة الجودة غير مكتملة ، ومن الملح زيادة تصحيح معايير الجودة وتحسينها.

3 أفكار واقتراحات

3.1 توضيح نطاق إدارة مقتطفات الطب الصيني التقليدي

عندما يتضح تدريجياً مفهوم الطب الصيني التقليدي والطب الطبيعي ، يتم تحسين المبادئ التوجيهية ذات الصلة والمتطلبات الفنية باستمرار ، بالنسبة للمستخلصات من النباتات والحيوانات والمعادن والمواد الأخرى ، ولكن باستثناء المستخلصات المعدلة كيميائيًا ، يتم تصنيف جزء منها على أنه إدارة الطب الكيميائي ، وجزء منها مصنف على أنه بالنسبة لإدارة الطب الصيني التقليدي ، من الضروري إعادة ضبطها. بالنسبة للمستخلصات التي تدار كأدوية كيميائية ومستحضراتها التي تدار كأدوية صينية تقليدية ، يوصى بأن تقوم إدارة تنظيم الأدوية بتصنيف طرق إدارة المستخلصات ومستحضراتها ، وتسهيل العلاقة بين الإدارة والمتطلبات الفنية.

3.2 توحيد مشكلة الأسماء المتجانسة والأجسام الغريبة

تؤثر جودة مستخلصات الطب الصيني التقليدي تأثيرًا مهمًا على جودة أدوية براءات الاختراع الصينية. يعد التصميم الفعال للعملية والإدارة الصارمة للعملية أساسًا لضمان جودة المستخلصات العشبية الصينية. مقتطفات الطب الصيني التقليدي لها نفس الاسم ولكن طرق تحضير مختلفة ، والتي قد تخلط بسهولة بين الإنتاج والاستخدام. يوصى بأن تنظم إدارة تنظيم الأدوية مقارنة بين طرق تحضير هذا النوع من المستخلصات. إذا كانت هناك عملية إنتاج علمية وفاعلية متشابهة أو موحدة ، فيمكن التحكم في الجودة إلى أقصى حد ، ويمكن توحيد معيار الجودة لتجنب الظاهرة التي تحمل الاسم نفسه والجودة المختلفة. ومع ذلك ، فإن إمكانية تشكيل عملية مماثلة أو موحدة تتطلب الكثير من البحث المتعمق والتحقق باستخدام طرق بحث فعالة. لتلبية الاحتياجات السريرية أو احتياجات الإنتاج الفعلية ، إذا كانت هناك اختلافات كبيرة في طرق تحضير مستخلصات الطب الصيني التي تحمل الاسم نفسه ، ويمكن تمييز جودتها ، فيجب تشجيع البحث وإنشاء معايير حصرية ، ويجب أيضًا تسمية يميز نفس الاسم معدة بطرق تحضير مختلفة. مقتطفات عشبية صينية.

3.3 تعزيز إمكانية التحكم في معايير الجودة

يعد تحسين معايير الجودة لمستخلصات الطب الصيني ضمانًا مهمًا لضمان سلامة وفعالية ومراقبة الجودة لأدوية البراءات الصينية. يوصى بأن تنظم لجنة دستور الأدوية المؤسسات وشركات الإنتاج ذات الصلة لمراجعة المعايير الصادرة عن الوزارة والتي ليست مثالية ، ولديها مستوى منخفض من مراقبة الجودة ، ولا يمكنها التحكم بشكل فعال في جودة مقتطفات الطب الصيني. بادئ ذي بدء ، يجب تحسين معايير الجودة. يجب أن يتضمن المعيار الكامل لمستخلص الطب الصيني على الأقل الاسم والمصدر وطريقة التحضير والشخصية والتعريف والتفتيش وتحديد المحتوى والتخزين والمحتويات الأخرى للمستخلص. والثاني هو تحسين خصوصية معايير الجودة ، ودراسة خصائص مستخلصات المواد الطبية التي يمكن تمييزها عن تلك التي تنتمي إلى نفس العائلة أو الأنواع ذات الصلة ، ووضع مؤشرات وطرق محددة. بالنسبة للمشكلات مثل التغييرات غير المصرح بها في العملية والإضافات غير القانونية الموجودة في الإشراف ، مثل "حادثة الجنكة بيلوبا" ، يمكن إنشاء طرق فحص مميزة. والثالث هو إنشاء مؤشرات هادفة ويمكن التحكم فيها وفقًا لخصائص المستخلص. على سبيل المثال ، يجب إضافة الزيت النباتي بمؤشرات يمكن أن تعكس جودة المنتج مثل معامل الانكسار والكثافة. الرابع هو تعزيز الرقابة الشاملة ، على سبيل المثال لا الحصر تحديد محتوى مكون واحد أو مكونين منفصلين ، والتحول من التحكم النوعي والكمي لمكونات المؤشر الفردي إلى مراقبة جودة المكونات النشطة والمكونات متعددة المؤشرات ، مثل باستخدام مقتطفات التحكم أو بصمات الأصابع أو الخرائط المميزة واختبار واحد وتقييمات متعددة وطرق أخرى لتوصيف الجودة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن البحث عن طرق الكشف التي يمكن أن تعكس نشاط الطب الصيني التقليدي يكمل بعضها البعض بالكشف الفيزيائي والكيميائي لتوصيف أفضل للجودة. لا ينبغي تجاهل مؤشرات الأمان أيضًا. تفتقر بعض معايير مستخلصات الطب الصيني التقليدي المذكورة سابقًا إلى فحص البقايا والمعادن الثقيلة والعناصر الضارة ، إلخ. بالنسبة للأصناف المعرضة للعفن الفطري ، يجب إضافة فحص السموم الفطرية.

3.4 انتبه إلى مراقبة جودة مصدر المواد الطبية الصينية التقليدية

كمادة خام للطب الصيني البراءات ، يعتبر مستخلص الطب الصيني عاملاً هامًا يؤثر على جودة المستحضر. تشمل العوامل التي تؤثر على جودة مستخلصات الطب الصيني مصدر وجودة المواد الطبية الصينية الخام ، وتكنولوجيا التحضير ، وما إلى ذلك. غالبًا ما يهتم المصنعون فقط بمراقبة جودة المنتج النهائي ، لكنهم يتجاهلون البحث والتحكم في مصدر المواد الخام ، وتفشل في ضبط جودة مقتطفات الطب الصيني التقليدي من المصدر.

تتميز المواد الطبية الصينية التقليدية بالتنوع البيولوجي وترتبط جودتها بالعديد من العوامل مثل المصدر ومكان المنشأ وفترة الحصاد والأجزاء الطبية والتخزين. على سبيل المثال ، وفقًا لبحوث الأدبيات ذات الصلة ، فإن أصل سالفيا ميلتوريزا من شاندونغ وخبي له 16- اختلاف في محتوى tanshinone ⅡA. بسبب التقلبات الكبيرة في جودة المواد الطبية الصينية التقليدية ، لضمان إنتاج مستخلصات الطب الصيني التقليدي ذات الجودة المستقرة والتي يمكن التحكم فيها ، يحتاج المصنعون إلى استخدام مصادر دوائية مستقرة للإنتاج وتعزيز تدابير التحكم اللازمة للمواد الطبية المصدر ، مثل قواعد التثبيت ، والأجزاء الطبية ، وتاريخ التسليم ، ومكان المنشأ ، وما إلى ذلك. يوصى بجودة الرقابة الداخلية للمواد الطبية المختارة لصياغة متطلبات الجودة للمواد الطبية جنبًا إلى جنب مع سمات الجودة لمستخلصات الطب الصيني التقليدي واختيار المناسب مصدر للمواد الطبية لضمان جودة المنتج المستقرة.

3.5 تعزيز بناء المعلومات لمعايير استخراج الطب الصيني

سيساعد بناء نظام معلومات لمعايير مستخلصات الطب الصيني التقليدي السلطات التنظيمية للأدوية على تحسين مستوى إشرافها ، ومساعدة إدارات المراجعة على الاستعلام عنها واستخدامها بشكل فعال ، ومساعدة مصنعي الأدوية على استخدامها بشكل صحيح. نظرًا لخصوصية المعايير المختلفة لمستخلصات الطب الصيني التقليدي ، فإن المستوى العام للمعايير غير واضح ، ومن الصعب الاستعلام عن أحدث المعايير ، وما إلى ذلك ، لا يوجد حاليًا نظام معلومات لمشاركة ومشاركة معايير مقتطفات من التقليدية الطب الصيني ، وعدم وجود قناة استعلام موحدة سيؤدي إلى زيادة تكاليف الإدارة لجميع الأطراف. ، وأوجه عدم الكفاءة المختلفة الناجمة عن عدم تناسق المعلومات. لتقليل التكاليف وتحسين الكفاءة ، تحتاج إدارة تنظيم الأدوية الوطنية إلى تنظيم الإدارات التنظيمية على جميع المستويات وشركات الإنتاج لبناء نظام معلومات مشترك لمعايير استخراج الأدوية الصينية. يحتاج نظام المعلومات إلى الاعتماد على عمليات موحدة وبيانات موحدة. لإدارة إنتاج مقتطفات الطب الصيني التقليدي ، يجب أن تغطي متطلبات الإدارة ومعلومات البيانات المقابلة لشروط التطبيق ، وإجراءات المراجعة ، والكشف عن النتائج ، لتعزيز معايير مقتطفات الطب الصيني التقليدي. تضمن دقة المعلومات وحسن توقيتها الاستخدام الصحيح لمعايير مستخلصات الطب الصيني ودقة وموثوقية نتائج اختبار الأدوية ، وتوفر دعمًا قويًا للإشراف العلمي من خلال الوسائل التقنية ، وتعزز تحسين الإشراف على مستخلصات الطب الصيني.

4 خاتمة

الإدارة الموحدة وتحسين الجودة لمستخلصات الطب الصيني التقليدي هو عمل طويل الأمد ومنهجي. يتطلب هذا العمل المشاركة المشتركة للسلطات التنظيمية للأدوية ومصنعيها. من ناحية أخرى ، تحتاج هيئات تنظيم الأدوية إلى إعادة تقييم جودة الأدوية بعد تسويقها ومراجعة المعايير القديمة. ووسائل أخرى لتحسين جودة مقتطفات الطب الصيني باستمرار ؛ من ناحية أخرى ، فإن المؤسسات هي أول شخص مسؤول عن جودة المنتج والهيئة الرئيسية للسوق ويجب أن تكون الهيئة الرئيسية لتحسين الجودة ، وليس المتفرجين. العمل معًا لإنشاء نظام وبيئة جيدة في السوق.

مستخلص سيستانش

مستخلص الكستانش هو علاج طبيعي قوي مشتق من نباتات Cistanche deserticola و Cistanche tubulosa ، والتي توجد بشكل شائع في المناطق القاحلة في الصين ومنغوليا وآسيا الوسطى. كان المستخلص جزءًا من الطب الصيني التقليدي لعدة قرون ، وغالبًا ما يشار إليه باسم "جينسنغ الصحراء" نظرًا لفوائده الصحية العديدة. مع تاريخ غني وأبحاث مكثفة لدعم فعاليته ، أصبح مستخلص cistanche مكملًا غذائيًا شائعًا في السنوات الأخيرة. سوف تستكشف هذه المقالة التأثيرات المختلفة لمستخلص cistanche على صحة الإنسان ورفاهه.

تقوية جهاز المناعة

يعتبر مستخلص الكستانش معززًا طبيعيًا للمناعة ، حيث يحتوي على العديد من المركبات النشطة مثل إشنكوسايد وأكتيوسيد ، والتي ثبت أنها تعزز وظيفة المناعة. يمكن أن تحفز هذه المركبات إنتاج الخلايا المناعية ، مثل البلاعم والخلايا الليمفاوية ، وتزيد من مقاومة الجسم للعدوى والأمراض. علاوة على ذلك ، تم العثور على مستخلص الكستانش لإظهار خصائص مضادة للفيروسات والبكتيريا ، مما يجعله علاجًا فعالًا لنزلات البرد والإنفلونزا والأمراض الشائعة الأخرى.

محسن معرفي

واحدة من أبرز آثار مستخلص cistanche هو قدرته على تحسين الوظيفة الإدراكية. يحتوي على العديد من المركبات الواقية من الأعصاب ، بما في ذلك جليكوسيدات الفينيثانويد ، والتي ثبت أنها تعزز نمو الخلايا العصبية ، وتحسن اللدونة المتشابكة ، وتعزز الذاكرة وقدرات التعلم. بالإضافة إلى ذلك ، تم العثور على مستخلص cistanche لزيادة مستويات الناقلات العصبية مثل الدوبامين والسيروتونين والنورادرينالين ، والتي تلعب دورًا مهمًا في تنظيم الحالة المزاجية والتحفيز والوظيفة المعرفية.

خصائص مضادة للأكسدة ومضادة للشيخوخة

يعد مستخلص الكستانش أحد مضادات الأكسدة القوية ، حيث أنه غني بجليكوسيدات الفينيثانويد والسكريات والمركبات النشطة بيولوجيًا الأخرى التي يمكنها تحييد الجذور الحرة وحماية الجسم من الإجهاد التأكسدي. تم ربط الإجهاد التأكسدي بالعديد من الأمراض المرتبطة بالعمر ، مثل مرض الزهايمر والسرطان واضطرابات القلب والأوعية الدموية. من خلال تقليل الإجهاد التأكسدي ، يمكن أن يساعد مستخلص الكستان في تأخير عملية الشيخوخة وتعزيز الصحة العامة وطول العمر.

الصحة والحيوية الجنسية

تم استخدام مستخلص Cistanche تقليديا كمنشط جنسي وعلاج طبيعي للضعف الجنسي. يمكن أن يزيد من تدفق الدم إلى المنطقة التناسلية ، ويعزز الرغبة الجنسية ، ويحسن الأداء الجنسي. علاوة على ذلك ، تم العثور على خلاصة cistanche لتعزيز إنتاج أكسيد النيتريك ، وهو جزيء يلعب دورًا مهمًا في تنظيم تدفق الدم وجودة الانتصاب. علاوة على ذلك ، أظهرت الدراسات أن مستخلص القشرة يمكن أن يزيد من عدد الحيوانات المنوية وقدرتها على الحركة ، مما يجعله علاجًا واعدًا لعقم الذكور.

معزز للطاقة ومقاوم للتعب

يُعرف مستخلص Cistanche بخصائصه المتكيفة ، مما يعني أنه يمكن أن يساعد الجسم على التكيف مع الإجهاد والحفاظ على مستويات الطاقة المثلى. من خلال زيادة إنتاج الأدينوزين ثلاثي الفوسفات (ATP) ، المصدر الأساسي للطاقة الخلوية ، يمكن لمستخلص القشرة أن يقاوم التعب ويعزز الأداء البدني. هذا يجعله مكملًا ممتازًا للرياضيين ، وكذلك للأفراد الذين يعانون من الإرهاق أو التعب المزمن.

يدعم إدارة الوزن الصحي

تم العثور على مستخلص Cistanche لإظهار تأثيرات مضادة للسمنة من خلال تنظيم التمثيل الغذائي للدهون وقمع تكوين الأنسجة الدهنية. يمكن أن يزيد أيضًا من إنفاق الطاقة ويحسن حساسية الأنسولين ، وهما عاملان حاسمان في الحفاظ على وزن صحي للجسم. هذا يجعل مستخلص cistanche مكملًا واعدًا للأفراد الذين يتطلعون إلى إدارة وزنهم بشكل طبيعي وصحي.

في الختام ، يقدم مستخلص cistanche مجموعة واسعة من الفوائد الصحية ، مما يجعله إضافة قيمة لأي نظام صحي. إن خصائصه المعززة للمناعة والمعززة للمعرفة ومضادات الأكسدة ومقاومة الشيخوخة ، إلى جانب قدرته على تحسين الصحة الجنسية والحيوية وإدارة الوزن ، تجعله علاجًا طبيعيًا قويًا ومتعدد الاستخدامات. كما هو الحال مع أي مكمل غذائي ، من الضروري استشارة أخصائي الرعاية الصحية قبل دمج روتين يومي ثابت.