بروتوكول الدراسة لتجارب تجريبية معشاة ذات شواهد تهدف إلى زيادة النشاط البدني باستخدام الدراجات المساعدة كهربائيًا لتعزيز فرص النجاة من سرطان البروستاتا أو سرطان الثدي، الجزء الأول

خلاصة

خلفيةفي عام 2020، تم تشخيص 1.4 و2.3 مليون حالة جديدة من سرطان البروستاتا وسرطان الثدي على التوالي على مستوى العالم. في المملكة المتحدة، يعد سرطان البروستاتا أكثر أنواع السرطان شيوعًا عند الذكور، في حين أن سرطان الثدي هو أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين النساء. يعد الانخراط في النشاط البدني (PA) عنصرًا أساسيًا في العلاج. ومع ذلك، فإن معدلات PA منخفضة في هذه المجموعات السريرية. تصف هذه الورقة بروتوكول CRANK-P وCRANK-B، وهما تجربتان تجريبيتان معشاة ذات شواهد، تتضمنان تدخلًا في ركوب الدراجات الإلكترونية يهدف إلى زيادة PA لدى الأفراد المصابين بسرطان البروستاتا أو سرطان الثدي على التوالي.

يمكن أن يعمل Cistanche كمضاد للتعب ومعزز للقدرة على التحمل، وقد أظهرت الدراسات التجريبية أن مغلي Cistanche tubulosa يمكن أن يحمي بشكل فعال خلايا الكبد والخلايا البطانية التالفة في الفئران الحاملة للوزن، وينظم التعبير عن NOS3، ويعزز الجليكوجين الكبدي. التوليف، وبالتالي ممارسة فعالية مضادة للتعب. يمكن لمستخلص Cistanche tubulosa الغني بالفينيليثانويد أن يقلل بشكل كبير من مستويات الكرياتين كيناز في الدم، ونازعة هيدروجين اللاكتات، ومستويات اللاكتات، ويزيد من مستويات الهيموجلوبين (HB) والجلوكوز في الفئران ICR، وهذا يمكن أن يلعب دورًا مضادًا للإرهاق عن طريق تقليل تلف العضلات. وتأخير تخصيب حامض اللبنيك لتخزين الطاقة في الفئران. تعمل أقراص Cistanche Tubulosa على إطالة وقت السباحة مع تحمل الوزن بشكل ملحوظ، وزيادة احتياطي الجليكوجين الكبدي، وانخفاض مستوى اليوريا في الدم بعد التمرين في الفئران، مما يظهر تأثيره المضاد للتعب. يمكن لمغلي Cistanchis تحسين القدرة على التحمل وتسريع القضاء على التعب في ممارسة الفئران، ويمكن أيضًا أن يقلل من ارتفاع كيناز الكرياتين في الدم بعد تمرين التحميل والحفاظ على البنية التحتية للعضلات الهيكلية للفئران طبيعية بعد التمرين، مما يشير إلى أن له تأثيرات. لتعزيز القوة البدنية ومكافحة التعب. كما أدى Cistanchis أيضًا إلى إطالة فترة بقاء الفئران المسمومة بالنتريت بشكل ملحوظ وعزز القدرة على التحمل ضد نقص الأكسجة والتعب.

انقر على كوفيد التعب

【لمزيد من المعلومات:george.deng@wecistanche.com / واتساب:8613632399501】

طُرقهاتان التجربتان عبارة عن تجارب تجريبية أحادية المركز، وطبقية، ومتوازية، وثنائية الذراعين، ومضبوطة بقائمة انتظار عشوائية، حيث سيتم تعيين أربعين فردًا مصابًا بسرطان البروستاتا (CRANK-P) وأربعين فردًا مصابًا بسرطان الثدي (CRANK-B) عشوائيًا ، بنسبة تخصيص 1:1، لتدخل التدوير الإلكتروني أو التحكم في قائمة الانتظار. يتكون التدخل من تدريب على الدراجة الإلكترونية مع مدرب معتمد، يليه توفير دراجة إلكترونية لمدة 12 أسبوعًا. بعد فترة التدخل، سيتم توجيه المشاركين في حالة الدراجة الإلكترونية إلى المبادرات المجتمعية التي يمكنهم من خلالها الوصول إلى الدراجة الإلكترونية. سيتم جمع البيانات عند خط الأساس (T0)، وبعد التدخل مباشرة (T1) وعند المتابعة لمدة 3-شهر (T2). بالإضافة إلى ذلك، في مجموعة التدخل، سيتم جمع البيانات خلال فترات التدخل والمتابعة. وسيتم استخدام الأساليب الكمية والنوعية. الأهداف الأساسية هي تحديد استراتيجيات التوظيف الفعالة، وتحديد معدلات التوظيف والموافقة، والالتزام والاحتفاظ بالدراسة، وتحديد جدوى ومقبولية إجراءات الدراسة والتدخل. سيتم تقييم التأثير المحتمل للتدخل على النتائج السريرية والفسيولوجية والسلوكية لفحص وعد التدخل. ستكون تحليلات البيانات وصفية.

مناقشةستوفر نتائج هذه التجارب معلومات حول جدوى التجربة وتسلط الضوء على إمكانات ركوب الدراجات الإلكترونية كاستراتيجية للتأثير بشكل إيجابي على صحة وسلوك الأفراد المصابين بسرطان البروستاتا وسرطان الثدي. إذا كان ذلك مناسبًا، يمكن استخدام هذه المعلومات لتصميم وتقديم تجربة نهائية كاملة الطاقة.

الكلمات الدالةسرطان البروستاتا، سرطان الثدي، ركوب الدراجات بمساعدة كهربائية، تجربة تجريبية عشوائية محكومة، النشاط البدني

خلفية

يعد سرطان البروستاتا (PCa) وسرطان الثدي (BC) من أكثر أنواع السرطان شيوعًا على مستوى العالم [1] حيث تم تشخيص 1.4 و 2.3 مليون حالة جديدة في عام 2020 على التوالي [2]. تؤدي التحسينات في التشخيص والعلاج السريري إلى ارتفاع معدلات البقاء على قيد الحياة، ويعيش المزيد من الأفراد لفترة أطول مع هذه السرطانات [3-5]. ومع ذلك، فإن هذا العدد المتزايد من الناجين من السرطان يعانون من مجموعة من الآثار الجانبية الجسدية والنفسية المرتبطة بالسرطان و/أو العلاج، وهم أكثر عرضة للمعاناة من أمراض مزمنة أخرى [6-8]. على هذا النحو، هناك اهتمام متزايد بتطوير تدخلات نمط الحياة التي يمكن أن تساعد في تقليل الآثار الجانبية وتحسين نوعية الحياة ومنع المزيد من الإصابة بالأمراض [9، 10].

تم التعرف على الانخراط في النشاط البدني (PA) على أنه له فوائد صحية عديدة لدى الناجين من السرطان [11، 12]. بين الناجين من PCa، وجد أن المشاركة في النشاط البدني المعتدل إلى القوي (MVPA) طوال رحلة السرطان تؤدي إلى تحسينات في نوعية الحياة والأداء البدني وتقليل التعب الناتج عن السرطان [13-15]، بينما بين الناجين من كولومبيا البريطانية، PA ارتبطت المشاركة بتحسينات في احترام الذات ونوعية الحياة [16]. علاوة على ذلك، ترتبط المستويات الأعلى من PA بعد التشخيص بانخفاض خطر الوفيات الناجمة عن جميع الأسباب والوفيات الخاصة بـ PCa أو BC مقارنة بأولئك الذين ينخرطون في مستويات منخفضة من PA [17-23]. لذلك يوصى بأن ينخرط الناجون من السرطان في PA أثناء وبعد علاج السرطان [24، 25]. في المملكة المتحدة، توصي NICE الآن بممارسة التمارين تحت الإشراف كجزء من علاج PCa [26]. ومع ذلك، نادرًا ما تكون الفرق السريرية قادرة على تقديم معلومات PA المستهدفة أو برامج التمارين الخاضعة للإشراف لمرضى PCA بسبب ضيق الوقت والشعور بالتأهل للترويج لمثل هذا البرنامج أو تقديمه [27]. في علاج BC، لا يعد تعزيز PA حاليًا جزءًا متكاملاً من الرعاية الروتينية. وجدت دراسة استقصائية في المملكة المتحدة أن حوالي نصف أطباء الأورام والجراحين لا يناقشون PA بشكل روتيني مع مرضاهم قبل الميلاد [28]. علاوة على ذلك، أبلغ مرضى كولومبيا البريطانية عن عدم حصولهم على معلومات و/أو توصيات السلطة الفلسطينية من متخصصي الرعاية الصحية أثناء العلاج وبعده [29].

يعد الافتقار إلى تعزيز PA أثناء العلاج أمرًا مقلقًا لأن معدلات PA منخفضة بين الناجين من السرطان [30-32]، والعديد من الأفراد الذين يعانون من PCa وBC يفشلون في تلبية إرشادات PA [33] مع التخفيضات المبلغ عنها ذاتيًا في مستويات PA بعد التشخيص والتشخيص. أثناء العلاج [34]. تم الإبلاغ عن العوائق التي تحول دون الانخراط في PA بين مرضى السرطان فيما يتعلق بكلا العلاجين، بما في ذلك التعب والألم وقلة الحافز وانخفاض الثقة للانخراط في PA وحواجز PA العامة بما في ذلك التدهور الجسدي المرتبط بالعمر وضيق الوقت [34-37 ]. على هذا النحو، فإن إيجاد طرق جديدة لزيادة السلطة الفلسطينية لدى مرضى السرطان، مما يزيد من ثقة السلطة الفلسطينية، يعد أولوية

تم تسليط الضوء على الدراجات المدعومة كهربائيًا (الدراجات الإلكترونية)، والمعروفة أيضًا باسم pedelecs، كوسيلة يمكن من خلالها زيادة السلطة الفلسطينية لدى البالغين غير النشطين وكبار السن [38]. توفر الدراجات الإلكترونية مساعدة كهربائية متدرجة فقط عندما يقوم الراكب باستخدام الدواسات، من خلال أجهزة استشعار تكتشف سرعة وقوة استخدام الدواسات. تتيح هذه المساعدة زيادة السرعة وتقليل المجهود البدني الذي يُعتقد أنه يؤدي إلى مستوى عالٍ من الاستمتاع الذي تم الإبلاغ عنه مرارًا وتكرارًا عند ركوب الدراجات الإلكترونية [39-48] ومن المرجح أن يكون المحفزات الرئيسية التي أدت إلى زيادة شعبية الدراجات الإلكترونية ، خاصة بين البالغين غير النشطين وكبار السن [49-51].

على الرغم من المساعدة المتزايدة، فإن ركوب الدراجة الإلكترونية يوفر PA بكثافة معتدلة على الأقل [52-55] ويمكن أن يؤدي إلى تحسينات في اللياقة القلبية التنفسية [55]، والتحكم في الجلوكوز [56] ونوعية الحياة المتعلقة بالصحة [57] في البالغين غير النشطين أو كبار السن. بين الأفراد المصابين بداء السكري من النوع 2، يتم إجراء ركوب الدراجات الإلكترونية بكثافة معتدلة مع إمكانية تحسين التحكم في الجلوكوز ونوعية الحياة المتعلقة بالصحة واللياقة القلبية التنفسية [58]. تشير هذه النتائج الإيجابية إلى أن استكشاف استخدام الدراجات الإلكترونية كوسيلة لزيادة PA في المجموعات السريرية الأخرى أمر له ما يبرره، بما في ذلك الأفراد المصابين بالسرطان، وهو مجال بحث لم يتم استكشافه بعد. ونظرًا لنقص الأبحاث الحالية، لا توجد أدلة كافية لدعم التجارب المعشاة ذات الشواهد واسعة النطاق (RCT). وبدلاً من ذلك، هناك حاجة إلى التجارب المعشاة ذات الشواهد التجريبية لتحديد جدوى التجربة وتوفير المعلومات الأساسية اللازمة لتصميم تجارب نهائية واسعة النطاق، إذا لزم الأمر.

أهداف وغايات الدراسة

الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو اختبار جدوى إجراء تدخلين رائدين في مجال ركوب الدراجات الإلكترونية العشوائية الخاضعة للرقابة بين الأفراد الذين يعانون من PCa (CRANK-P) وBC (CRANK-B). سيتم إجراء تجربتين معشاة ذات شواهد تجريبية لأن هذه المجموعات السريرية المختلفة لها مسارات تجنيد وعلاج مختلفة. إلا أن الهدف الأساسي من التجربتين هو نفسه وسيتم تناوله من خلال الإجابة على الأسئلة التالية:

1. هل يمكن تجنيد الأفراد الذين لديهم PCa/BC لتجربة ركوب الدراجات الإلكترونية؟

2. هل المشاركون على استعداد للتوزيع العشوائي، وهل يظلون في الدراسة ويلتزمون بأساليب التدخل وجمع البيانات، وما هي معدلات الأحداث الضارة؟

3. هل يمكن تنفيذ التدخل على النحو المنشود؟

4. هل إجراءات التدخل والدراسة مقبولة للمشاركين والمدربين والفريق السريري؟

5. ما هي تجارب المشاركين في مجال ركوب الدراجات الإلكترونية؟

في حين أن التجارب المعشاة ذات الشواهد التجريبية لن تكون مدعومة بشكل كافٍ لإجراء فحص إحصائي لفعالية التدخل على النتائج، إلا أنها توفر فرصة للتحقيق في الوعد المحتمل للتدخل. على هذا النحو، فإن الهدف الثانوي هو فحص العلاقة بين التدخل ومقاييس النتائج لتحديد وعد التدخل. ولتحقيق هذا الهدف سيتم الإجابة على السؤال التالي:

6. ما هو التأثير المحتمل للتدخل على مجموعة من النتائج الصحية والسلوكية الفردية؟

طُرق

تصميم الدراسة والإعداد

التجارب المقترحة عبارة عن تجارب مراقبة عشوائية تجريبية أحادية المركز، وطبقية، ومتوازية، وذات ذراعين، حيث سيتم تعيين الأفراد الذين يعانون من PCa (CRANK-P) أو BC (CRANK-B) بشكل عشوائي إما لتدخل التدوير الإلكتروني أو القياسي- التحكم في قائمة انتظار الرعاية. سيتم تعيين أربعين فردًا لكل تجربة وتوزيعهم عشوائيًا بنسبة تخصيص 1:1 لذراعي الدراسة. وستجرى التجارب في مدينة بريستول بإنجلترا. بدأ التوظيف في 2 يونيو022. سيتم جمع التدابير في الغالب عند خط الأساس (الوقت 0 (T0))، مباشرة بعد فترة التدخل (T1) وفي 3-شهر متابعة (T2). بالإضافة إلى ذلك، سيتم جمع البيانات في الأسبوع الأول من فترة التدخل والمتابعة في ركوب الدراجات الإلكترونية (السلوك العام والسفر) وطوال فترة التدخل والمتابعة (وقت ركوب الدراجات الإلكترونية والمسافة). ويبين الشكل 1 مخطط تدفق الدراسة للتجربتين. يتم الإبلاغ عن هذا البروتوكول وفقًا لقائمة مراجعة SPIRIT (ملف إضافي 1). تمت الموافقة على CRANK-P من قبل لجنة أخلاقيات البحث في دولويتش التابعة لهيئة أبحاث الصحة التابعة لهيئة الخدمات الصحية الوطنية (REC: 22/LO/0036)، وتمت الموافقة على CRANK-B من قبل لجنة أخلاقيات البحوث في نوتنغهام (REC: 22/ EM/0010). تتم رعاية كلتا التجربتين من قبل جامعة بريستول. سيتم الموافقة على أي تعديلات على البروتوكول من قبل الراعي وتقديمها إلى REC وHRA المناسبين للموافقة عليها.

توظيف

سوف تستخدم التجربتان مسارات توظيف مختلفة. هذه مفصلة أدناه.

كرنك-P

ستتم دعوة الرجال الذين تم تشخيص إصابتهم بـ PCa المقيمين في منطقة بريستول والذين يحضرون معهد بريستول لجراحة المسالك البولية، التابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في شمال بريستول، للمشاركة. ستهدف الدراسة إلى تجنيد 20 فردًا في بداية رحلة السرطان (أي بعد وقت قصير من تلقي تشخيص PCA) و20 فردًا أكملوا علاج السرطان الأولي (أي بعد الجراحة أو العلاج الجهازي أو العلاج الإشعاعي) لتحديد العلاج الأنسب. الوقت لتجنيد الأفراد أثناء العلاج. سيتم تسليط الضوء على المرضى باعتبارهم مؤهلين محتملين في الاجتماع الأسبوعي للفريق متعدد التخصصات حيث تتم مناقشة جميع المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالسرطان.

بالنسبة للأفراد الذين يتم تعيينهم عند التشخيص، سيتم الاتصال الأولي عند موعد التشخيص الخاص بهم. في هذا الموعد، يتم إبلاغ المرضى بتشخيص PCA الخاص بهم من قبل أخصائي ممرضة السرطان (CNS). سيتم تقديم البحث للمريض في نهاية الموعد بالقول "نحن نجري بحثًا عن نمط الحياة داخل القسم، هل أنت على استعداد لأن تتصل بك ممرضة الأبحاث لمناقشة هذا الأمر بشكل أكبر؟" سيستغرق هذا الاتصال حوالي دقيقة واحدة. إذا أجاب المريض بنعم، فسيتم تزويده بورقة معلومات، وسيتم إرسال تفاصيل الاتصال الخاصة به إلى فريق تمريض أبحاث المسالك البولية. سيحصل الرجال على فرصة ثانية للتعرف على الدراسة عندما يرون أعضاء استشاريين في الفريق السريري (طب المسالك البولية/علم الأورام) يناقشون خيارات العلاج الخاصة بهم باستخدام نفس طريقة النهج المذكورة أعلاه.

بالنسبة للأفراد الذين تم تعيينهم في نهاية علاجهم الأولي، سيتم الاتصال الأولي بالمريض في موعد العلاج بعد العلاج المكثف. في هذا الموعد، يجتمع المرضى مع أخصائي الجهاز العصبي المركزي أو استشاريهم لمناقشة مرض السرطان والعلاج المستقبلي. سيتم تقديم البحث بنفس الطريقة المتبعة مع أولئك الذين يتم الاتصال بهم عند التشخيص، وسيتم تزويد أولئك الذين يرغبون في الاتصال بورقة معلومات، وسيتم إرسال تفاصيل الاتصال الخاصة بهم إلى فريق ممرضة أبحاث المسالك البولية.

ستتاح للأفراد الذين يتصلون لاحقًا بالقسم المهتمين بالمشاركة في الدراسة فرصة لطرح الأسئلة، وسيتم إرسال ورقة معلومات عبر البريد الإلكتروني أو بالبريد، وسيتم سؤالهم عما إذا كانوا يوافقون على أن يتم الاتصال بهم من قبل أحد أعضاء البحث فريق التمريض بعد أن أتيحت لهم الوقت لقراءة ورقة المعلومات.

سيقوم ممرضو أبحاث المسالك البولية بالاتصال بالأفراد الذين أبدوا اهتمامًا بالمشاركة لتأكيد أهليتهم. إذا تم تأكيد الأهلية، فسوف تقوم ممرضات الأبحاث بتمرير تفاصيل الاتصال الخاصة بالفرد إلى فريق البحث بالجامعة. سيتم دعوة جميع الأفراد الذين يعتبرون مؤهلين للدراسة في هذه المرحلة لإجراء اختبار خط الأساس. يوضح الجدول 1 الجدول الزمني للتسجيل والتقييم للتجارب المعشاة ذات الشواهد التجريبية.

كرنك-ب

ستتم دعوة الأفراد الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض BC والمقيمين في منطقة بريستول والذين يحضرون مركز بريستول للعناية بالثدي، التابع لهيئة الخدمات الصحية الوطنية في شمال بريستول، للمشاركة. تهدف الدراسة إلى تجنيد الأفراد بعد علاج السرطان الأولي (أي بعد الانتهاء من الجراحة والعلاج الجهازي و/أو العلاج الإشعاعي).

في تقييم الاحتياجات الشامل، والذي يحدث بعد العلاج الأولي للسرطان، سيتم تقديم البحث للمريض من قبل العامل الرئيسي في ماكميلان الذي سيسأل "نحن نجري بحثًا عن نمط الحياة داخل القسم، هل أنت على استعداد لاستدعاء ممرضة بحثية لك؟ ناقش هذا أكثر؟" إذا أجابت المريضة بنعم، فسيتم إعطاؤها ورقة معلومات الدراسة، وسيتم إرسال تفاصيل الاتصال الخاصة بها إلى فريق التمريض البحثي للعناية بالثدي.

ستتاح للأفراد الذين يتصلون لاحقًا بالقسم المهتمين بالمشاركة في الدراسة فرصة لطرح الأسئلة، وسيتم إرسال ورقة معلومات عبر البريد الإلكتروني أو بالبريد، وسيتم سؤالهم عما إذا كانوا يوافقون على أن يتم الاتصال بهم من قبل أحد أعضاء البحث فريق التمريض بعد أن أتيحت لهم الوقت لقراءة ورقة المعلومات.

سيتصل ممرضو الأبحاث في كولومبيا البريطانية بالأفراد الذين أبدوا اهتمامًا بالمشاركة لتأكيد أهليتهم. إذا تم تأكيد الأهلية، فسوف تقوم ممرضات الأبحاث بتمرير تفاصيل الاتصال الخاصة بالفرد إلى فريق البحث بالجامعة. سيتم دعوة جميع الأفراد الذين يعتبرون مؤهلين للدراسة في هذه المرحلة لإجراء اختبار خط الأساس.

سيحتفظ العامل الرئيسي في الجهاز العصبي المركزي (CRANK-P) وMacMillan (CRANK-B) بسجل لعدد المرضى الذين يحضرون المواعيد، وعدد الذين يعتبرون مؤهلين محتملين، وعدد المرضى المؤهلين المحتملين الذين لا يرغبون في الاتصال بهم لمناقشة البحث. ستتم دعوة الأفراد الذين يعتبرون مؤهلين ولكنهم غير مهتمين بالمشاركة لمشاركة قرارهم بعدم المشاركة إذا كانوا يشعرون بالارتياح للقيام بذلك مع الفريق السريري. سيتم جمع عدد الأفراد الذين لا يرغبون في الاتصال بهم والأسباب المرتبطة بذلك، إذا تم توفيرها، وإرسالها إلى فريق البحث كرقم، بحيث يظل كل رافض مجهول الهوية، ويتم الحفاظ على السرية.

حماية البيانات

سيتم الاحتفاظ بجميع البيانات التي تم جمعها في هذه الدراسات وتخزينها بموجب لوائح حماية البيانات. سيتم تخزين جميع المعلومات التعريفية للمريض (مثل الاسم وتفاصيل الاتصال وتاريخ الميلاد والرمز البريدي للمنزل والعمل) في قاعدة بيانات منفصلة عن قاعدة البيانات التي تحتوي على مقاييس القياسات البشرية ونتائج اختبارات الدم والمقاييس الفسيولوجية وبيانات السفر والسلطة الفلسطينية. ستكون البيانات الشخصية المخزنة على أجهزة الكمبيوتر التابعة لـ NHS أو الجامعة أو Life Cycle محمية بكلمة مرور، ولن يتمكن سوى الباحثين في الدراسة أو مسؤول مشروع Life Cycle من الوصول إلى كلمات المرور. سيتم تخزين البيانات الشخصية الموجودة على الملفات الورقية في خزانة ملفات مقفلة داخل كلية دراسات السياسات بجامعة بريستول أو دورة الحياة. سيتم نقل جميع الملفات الورقية من Life Cycle إلى جامعة بريستول. سيتم تخزين البيانات لمدة 15 عاما.

جدارة - أهلية

تم توضيح معايير الأهلية للتجارب المعشاة ذات الشواهد التجريبية في الجدول 2.

حجم العينة

ستهدف الدراسة إلى تجنيد وتعيين 40 فردًا بشكل عشوائي لكل تجربة معشاة ذات شواهد تجريبية. يعتمد حجم العينة هذا على توصيات الدراسات التجريبية التي تهدف إلى توفير تقدير للانحراف المعياري للاستخدام في حساب حجم العينة لإبلاغ تجربة عشوائية محكومة أكبر [61، 62]، بالإضافة إلى توفر الدراجات الإلكترونية. لا توجد أهداف واضحة فيما يتعلق بعدد الأفراد الذين سيتم تجنيدهم أو فحصهم لأننا نحقق في جدوى التوظيف من الإعداد السريري. استنادًا إلى معدلات التوظيف في مجموعة سكانية مماثلة (الأفراد الذين يتعافون من سرطان القولون والمستقيم) والتجنيد الذي يحدث في بيئة سريرية، نتوقع معدل توظيف يبلغ حوالي 20٪ [63]. سيتم إغلاق عملية التوظيف والفحص عندما يتم اختيار 20 مشاركًا بشكل عشوائي لكل من ذراعي الدراسة. استنادًا إلى تجربة تجريبية معشاة ذات شواهد سابقة لركوب الدراجات الإلكترونية بين الأفراد المصابين بداء السكري من النوع 2، من المتوقع أن يصل معدل الاحتفاظ بحوالي 80٪ [58].

موافقة

بمجرد تحديد المشاركين على أنهم مؤهلون للمشاركة في الدراسات، سيتم حجزهم لزيارة جمع البيانات الأساسية (T0). في هذه الزيارة، سيقوم أحد أعضاء فريق البحث بتوضيح إجراءات الدراسة، وفقا لورقة المعلومات. سيتم إعلام المشاركين بأن الدراسة طوعية وأن لهم الحق في الانسحاب في أي وقت، دون الحاجة إلى توضيح. بعد ذلك، سيُطلب من الأفراد الذين يرغبون في المشاركة قراءة نموذج الموافقة وإكماله والتوقيع عليه، والذي سيتم التوقيع عليه من قبل عضو فريق البحث الذي حصل على الموافقة.

التخصيص والعشوائية والتعمية

سيتم التوزيع العشوائي بعد الحصول على الموافقة وجمع البيانات الأساسية (T0). بالنسبة لكل تجربة معشاة ذات شواهد تجريبية، سيتم تعيين 40 فردًا بشكل عشوائي إما لتدخل التدوير الإلكتروني أو التحكم في قائمة الانتظار بنسبة تخصيص 1:1. بالنسبة لـ CRANK-P، سيتم تقسيم الأفراد إلى طبقات بناءً على علاج السرطان الذي تم تلقيه قبل التوزيع العشوائي. بالنسبة لـ CRANK-B، سيتم تقسيم الأفراد إلى طبقات بناءً على مرحلة علاج السرطان قبل التوزيع العشوائي. سيتم استخدام كتل بديلة ذات حجم عشوائي. سيتم إنشاء تسلسل تخصيص عشوائي بواسطة إحصائي مستقل باستخدام R v4.1.2 وpackage block و(v1.5). سيتم الوصول إلى التسلسل العشوائي من خلال ملف Excel محمي بكلمة مرور. سيقوم الباحث بالوصول إلى ملف Excel وتخصيص المشارك لأي من الشرطين بالترتيب الصادر في التسلسل. سيكون الباحثون على دراية بتخصيص المجموعة. سيتم إبلاغ المشاركين بتخصيص المجموعة عبر الهاتف من قبل أحد أعضاء فريق البحث. لن يكون التعمية على تخصيص التدخل ممكنًا لأي مشارك مشارك في التجربة أو الباحثين.

مجموعات التدخل والسيطرة

تطوير التدخل والمحتوى

يتم إعداد تطوير ومحتوى التدخل للنشر (بورن وآخرون، تطوير نظرية وتدخل قائم على الأدلة لزيادة النشاط البدني لدى الأفراد المصابين بسرطان البروستاتا وسرطان الثدي، تجارب CRANK. مخطوطة قيد الإعداد). باختصار، تم تطوير التدخل من خلال توجيهات مركز موارد المهاجرين لتطوير التدخلات المعقدة [64] وعجلة تغيير السلوك [65]. تم تطوير نظرية البرنامج، التي تحدد الأسس النظرية للتدخل باستخدام النظرية والأدلة ومشاركة المريض والعامة (PPI). بعد تحديد آليات التغيير المفترضة، تم توجيه محتوى التدخل من خلال اختيار تقنيات محددة لتغيير السلوك (BCTs) باستخدام 93- تصنيف تقنية تغيير سلوك العنصر (BCTTv1) [66]. تم تحديد ما مجموعه ثلاثة وعشرين BCTs لإدراجها.

استند أسلوب تقديم التدخل إلى أعمال الجدوى السابقة التي تدرس جدوى تدخل الدراجات الإلكترونية لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 الذي قدمته نفس المنظمة المجتمعية [67]. بمجرد تطويره، تم تقديم التدخل المقترح إلى أعضاء مجموعة PPI التي تتكون من مدربي ركوب الدراجات ومرضى السرطان وخبراء في تغيير سلوك السلطة الفلسطينية. وقد تم الحصول على ردود الفعل من خلال مناقشة مفتوحة وفي شكل مكتوب. تم تكييف محتوى التدخل، بما في ذلك أدلة المدرب ومصنفات المشاركين، وفقًا لذلك. يتم عرض محتوى التدخل النهائي وأوضاع التسليم في الملف الإضافي 2 والموضح أدناه.

【لمزيد من المعلومات:george.deng@wecistanche.com / واتساب:8613632399501】